치주염 환자에서 SRP의 보조제로서 PerioSept®의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 I/II상 연구

포함 기준:

• 18세 이상 74세 이하
• 중등도에서 중증의 전신 치주염으로 진단됨(ADA 분류 사례 유형 III 또는 IV)
• 최소 2개의 사분면(메인 시험)에 최소 4개의 적격 스터디 포켓(PPD ≥ 5mm 및 BOP)이 있어야 합니다.
• 피험자는 연구 관련 절차 및 치료를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 연구에서 제공한 치약과 칫솔을 활용하는 데 동의하고 1일차 방문부터 연구가 끝날 때까지 아래에 명시된 제한 사항과 함께 표준 구강 위생 루틴을 따르는 데 동의합니다.
• 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의한 성적으로 활동적인 피험자(남녀 모두)
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자

제외 기준:

• 타우로리딘, PS 의약품의 성분 및 기타 약물 또는 효능제(예: 페니실린, 견과류, 곤충 침)에 대한 생명을 위협하는 아나필락시스 반응의 병력 및/또는 알려진 위험
• 급성 치주 농양의 존재
• 알려진 근관 질환
• 제1일로부터 90일 이내에 기록된 공복 혈당이 ≥200 mg/dL로 정의된 약물로 조절되지 않는 당뇨병
• 지난 12개월 이내의 불법 약물 또는 알코올 남용 이력 및/또는 스크리닝 방문 시 불법 약물(마리화나 포함)에 양성 반응
• 임신 또는 수유중인 여성 피험자; 가임 여성은 모든 치료/투약일 전 30일 및 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 시험 기간 및 1일 후 30일 이내에 전신 항생제 및 국소 적용 경구 항생제 및 기타 항균제(예: 클로르헥시딘)의 사용.
• 임상시험 동안 항생제의 사용을 정당화할 수 있는 기존 상태(예: 스크리닝 방문에서 기록된 진행 중인 감염을 나타내는 백혈구 수, 낭포성 섬유증 또는 빈번하고 재발하는 폐 감염의 병력이 있는 만성 폐쇄성 폐 질환이 있는 대상체)
• B형 또는 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스 또는 기타 면역결핍 증후군에 대해 양성인 병력 및/또는 검사 또는 스크리닝 방문에서 이에 대한 양성 검사
• 모든 연구 치료 후 일주일 동안 모든 종류의 껌 및 치실 사용 및 연구 기간 동안 여기에 제공된 것 이외의 다른 구강 치약 또는 구강 건강 제제/치료제 사용
• 시험 기간 중 또는 시험 기간 동안 사용이 예상되는 상태에서 1일 이전 30일 이내에 사용: 국소 경구, 비강 및 전신 코르티코스테로이드, 만성(연속 2주) 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
• 시험 기간 동안 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 제제의 사용 및/또는 1일 전 30일 이내에 사용: 면역억제제, 칼슘 길항제, 페니토인 또는 항응고제
• 심한 흡연자/담배 사용자는 제외: 하루에 ≥ 10개비 또는 ≥ 4개의 시가 또는 ≥ 4개의 파이프를 흡연하는 사람으로 정의됨
• 비흡연자의 경우 시험 기간 동안 하루에 ≥ 10 개비 또는 ≥ 4 시가 또는 ≥ 4 파이프 흡연이 금지됩니다.
• 제1일로부터 30일 이내의 전자/무연 및 허브 담배/파이프 및 구강 무연/씹는 담배의 사용은 제외되며 시험 기간 동안 이러한 제품의 모든 사용이 금지됩니다.
• 스크리닝 방문 시 기록된 임상적으로 유의미한(예: QTc 간격 >450밀리초) 비정상 심전도(ECG)
• Day 1 이전 90일 이내에 조사 대상자와 다른 임상 연구에 참여
• 연구자가 본 연구에서 평가할 치주 매개변수를 방해할 수 있다고 생각하는, 1일의 90일 이내에 구강 건강 치료/중재를 받은 피험자(예: 상당한 치과 및/또는 잇몸/구강 조직 작업).
• 피험자는 의학적 및/또는 치과 질환이 있고/있거나 연구 참여에 부적합하다고 연구자가 생각하는 약물/보충제를 사용합니다.