En fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PerioSept® som tillegg til SRP hos personer med periodontitt

Inklusjonskriterier:

• 18 til 74 år, inkludert
• Diagnostisert med moderat til alvorlig generalisert periodontitt (ADA Classification Case Type III eller IV)
• Må ha minst 4 kvalifiserende studielommer (PPD ≥ 5 mm og BOP) i minst 2 kvadranter (hovedprøve)
• Forsøkspersonene må signere informert samtykkedokument(er) før oppstart av studiespesifikke prosedyrer og behandlinger
• Godta å bruke tannpasta og tannbørste levert av studien og godta å følge deres standard munnhygienerutine med begrensninger angitt nedenfor fra dag 1-besøket til slutten av studien
• Seksuelt aktive personer (både menn og kvinner) som godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien
• Evne og villig til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med og/eller kjent risiko for livstruende anafylaktiske reaksjoner på taurolidin, noen av komponentene i PS-medikamentet og andre legemidler eller agonister (f.eks. penicillin, nøtter, insektstikk)
• Tilstedeværelse av en akutt periodontal abscess
• Kjent endodontisk sykdom
• Diabetes ukontrollert av medisiner definert som fastende blodsukker dokumentert ved ≥200 mg/dL innen 90 dager etter dag 1
• Historie om ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene og/eller testet positivt for ulovlige rusmidler (inkludert marihuana) ved screeningbesøket
• Gravide eller ammende kvinnelige emner; kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 30 dager og innen 24 timer før alle behandlings-/doseringsdager
• Bruk av systemiske antibiotika og topisk påført orale antibiotika og andre antimikrobielle midler (f.eks. klorheksidin) under forsøket og innen 30 dager etter dag 1.
• En eksisterende tilstand som kan berettige bruk av antibiotika under forsøket (f.eks. antall hvite blodlegemer som indikerer pågående infeksjon notert ved screeningbesøk, individ med cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungelidelse med en historie med hyppige, tilbakevendende lungeinfeksjoner)
• Anamnese med og/eller testet positivt for hepatitt B eller C, humant immunsviktvirus eller annet immunsviktsyndrom eller positiv test for slike ved screeningbesøk
• Bruk av tyggegummi av noe slag og tanntråd i én uke etter alle studiebehandlinger og bruk av andre orale tannpleiemidler eller orale helsemidler/behandlinger enn de som er gitt her i studiens varighet
• Bruk innen 30 dager før dag 1, under utprøving eller en tilstand som det forventes bruk for under utprøvingen: topikale orale, nasale og systemiske kortikosteroider, kroniske (2 sammenhengende uker) ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
• Bruk av midler som er kjent for å påvirke periodontal status under forsøket og/eller bruk innen 30 dager før dag 1: immundempende midler, kalsiumantagonist, fenytoin eller antikoagulantia
• Storrøykere/tobakksbrukere er ekskludert: definert som de som røyker ≥ 10 sigaretter eller ≥ 4 sigarer eller ≥ 4 piper per dag
• For ikke-storrøykere er det forbudt å røyke ≥ 10 sigaretter eller ≥ 4 sigarer eller ≥ 4 piper per dag så lenge prøveperioden varer
• Bruk av elektroniske/røykefrie og urtesigaretter/piper og oral røykfri/tyggetobakk innen 30 dager etter dag 1 ekskludert og all bruk av disse produktene er forbudt under prøveperioden
• Klinisk signifikant (f.eks. QTc-intervall >450 millisekunder) unormalt elektrokardiogram (EKG) notert ved screeningbesøk
• Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel innen 90 dager før dag 1
• Forsøkspersoner som mottok orale helsebehandlinger/intervensjoner innen 90 dager etter dag 1, som etterforskeren mener kan forstyrre de periodontale parametrene som skal vurderes i denne studien (f.eks. betydelig tann- og/eller tannkjøtt/munnvevsarbeid).
• Forsøkspersonen har en medisinsk og/eller dental tilstand og/eller bruker medisiner/kosttilskudd som etterforskeren mener gjør ham/henne uegnet for deltakelse i studien