Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu PerioSept® jako dodatku do SRP u pacjentów z zapaleniem przyzębia

Kryteria przyjęcia:

• od 18 do 74 lat włącznie
• Z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego uogólnionego zapalenia przyzębia (przypadek klasyfikacji ADA typu III lub IV)
• Musi mieć co najmniej 4 kwalifikujące się Study Pockets (PPD ≥ 5mm i BOP) w co najmniej 2 kwadrantach (główna próba)
• Uczestnicy muszą podpisać dokument(y) świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur i terapii specyficznych dla badania
• Wyrażają zgodę na używanie dostarczonej w ramach badania pasty i szczoteczki do zębów oraz zgadzają się przestrzegać standardowej procedury higieny jamy ustnej z ograniczeniami podanymi poniżej od wizyty w dniu 1 do końca badania
• Osoby aktywne seksualnie (zarówno mężczyźni, jak i kobiety), które zgadzają się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji w czasie trwania badania
• Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

• Historia i/lub znane ryzyko zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych na taurolidynę, którykolwiek ze składników produktu leczniczego PS oraz inne leki lub agonistów (np. penicylina, orzechy, użądlenia owadów)
• Obecność ostrego ropnia przyzębia
• Znana choroba endodontyczna
• Cukrzyca niekontrolowana lekami, zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi na czczo udokumentowane na poziomie ≥200 mg/dl w ciągu 90 dni od dnia 1.
• Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków (w tym marihuany) podczas wizyty przesiewowej
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 30 dni i w ciągu 24 godzin przed wszystkimi dniami leczenia/dawkowania
• Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków i miejscowo stosowanych antybiotyków doustnych oraz innych środków przeciwdrobnoustrojowych (np. chlorheksydyny) podczas badania i w ciągu 30 dni od dnia 1.
• Istniejący stan, który może uzasadniać zastosowanie antybiotyków podczas badania (np. liczba białych krwinek wskazująca na trwającą infekcję odnotowaną podczas wizyty przesiewowej, pacjent z mukowiscydozą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z częstymi, nawracającymi infekcjami płuc w wywiadzie)
• Historia i/lub pozytywny wynik testu w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub innego zespołu niedoboru odporności lub pozytywny wynik testu w kierunku takiego zespołu podczas wizyty przesiewowej
• Używanie gumy do żucia dowolnego rodzaju i nitkowanie zębów przez tydzień po wszystkich zabiegach objętych badaniem oraz stosowanie jakichkolwiek innych środków do czyszczenia zębów lub środków/leków do higieny jamy ustnej innych niż te przewidziane w niniejszym dokumencie w czasie trwania badania
• Stosować w ciągu 30 dni przed Dniem 1, podczas badania lub stanu, w przypadku którego przewiduje się stosowanie podczas badania: miejscowe doustne, donosowe i ogólnoustrojowe kortykosteroidy, przewlekłe (2 nieprzerwane tygodnie) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Stosowanie środków, o których wiadomo, że wpływają na stan przyzębia podczas badania i/lub stosowanie w ciągu 30 dni przed 1. dniem: leki immunosupresyjne, antagoniści wapnia, fenytoina lub leki przeciwzakrzepowe
• Wykluczeni są nałogowi palacze/użytkownicy tytoniu: zdefiniowani jako osoby palące ≥ 10 papierosów lub ≥ 4 cygara lub ≥ 4 fajki dziennie
• Dla palaczy, którzy nie są nałogowymi palaczami, palenie ≥ 10 papierosów lub ≥ 4 cygar lub ≥ 4 fajek dziennie jest zabronione przez cały czas trwania badania
• Używanie elektronicznych/bezdymnych i ziołowych papierosów/fajek oraz ustnego bezdymnego/tytoniu do żucia w ciągu 30 dni od Dnia 1 wykluczone i wszelkie używanie tych produktów jest zabronione podczas okresu próbnego
• Klinicznie istotny (np. odstęp QTc >450 milisekund) nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) odnotowany podczas wizyty przesiewowej
• Udział w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem w ciągu 90 dni przed dniem 1
• Osoby, które otrzymały zabiegi/interwencje w zakresie zdrowia jamy ustnej w ciągu 90 dni od dnia 1., które zdaniem badacza mogą wpływać na parametry przyzębia oceniane w tym badaniu (np. znaczna praca zębów i/lub dziąseł/tkanek jamy ustnej).
• Uczestnik ma problemy zdrowotne i/lub dentystyczne i/lub stosuje leki/suplementy, które zdaniem badacza czynią go nieodpowiednim do udziału w badaniu