Une étude de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de PerioSept® en complément de SRP chez les sujets atteints de parodontite

Critère d'intégration:

• 18 à 74 ans inclus
• Diagnostiqué avec une parodontite généralisée modérée à sévère (Classification ADA Type de cas III ou IV)
• Doit avoir au moins 4 poches d'étude éligibles (PPD ≥ 5 mm et BOP) dans au moins 2 quadrants (essai principal)
• Les sujets doivent signer un ou plusieurs documents de consentement éclairé avant le début de toute procédure et de tout traitement spécifiques à l'étude
• Accepter d'utiliser le dentifrice et la brosse à dents fournis par l'étude et accepter de suivre leur routine d'hygiène buccale standard avec les limitations indiquées ci-dessous à partir de la visite du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude
• Sujets sexuellement actifs (hommes et femmes) qui acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant la durée de l'étude
• Capable et disposé à respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole

Critère d'exclusion:

• Antécédents et/ou risque connu de réactions anaphylactiques potentiellement mortelles à la taurolidine, à l'un des composants du produit médicamenteux PS et à d'autres médicaments ou agonistes (p. ex., pénicilline, noix, piqûres d'insectes)
• Présence d'un abcès parodontal aigu
• Maladie endodontique connue
• Diabète non contrôlé par des médicaments définis comme une glycémie à jeun documentée à ≥ 200 mg/dL dans les 90 jours suivant le jour 1
• Antécédents d'abus de drogues illégales ou d'alcool au cours des 12 derniers mois et/ou tests positifs pour les drogues illégales (y compris la marijuana) lors de la visite de dépistage
• Sujets féminins enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 30 jours et dans les 24 h précédant tous les jours de traitement/administration
• Utilisation d'antibiotiques systémiques et d'antibiotiques oraux appliqués localement et d'autres agents antimicrobiens (par exemple, la chlorhexidine) pendant l'essai et dans les 30 jours suivant le jour 1.
• Une condition existante qui peut justifier l'utilisation d'antibiotiques pendant l'essai (par exemple, le nombre de globules blancs indiquant une infection en cours notée lors de la visite de dépistage, sujet atteint de fibrose kystique ou de trouble pulmonaire obstructif chronique avec des antécédents d'infections pulmonaires fréquentes et récurrentes)
• Antécédents et / ou test positif pour l'hépatite B ou C, le virus de l'immunodéficience humaine ou un autre syndrome d'immunodéficience ou test positif pour un tel lors de la visite de dépistage
• Utilisation de chewing-gum de tout type et de soie dentaire pendant une semaine après tous les traitements de l'étude et utilisation de tout autre dentifrice oral ou agent/traitement de santé bucco-dentaire autres que ceux fournis ici pendant la durée de l'étude
• Utilisation dans les 30 jours précédant le jour 1, pendant l'essai ou une condition pour laquelle l'utilisation est prévue pendant l'essai : corticostéroïdes topiques oraux, nasaux et systémiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chroniques (2 semaines continues)
• Utilisation d'agents connus pour affecter l'état parodontal pendant l'essai et/ou utilisation dans les 30 jours précédant le jour 1 : immunosuppresseurs, antagonistes du calcium, phénytoïne ou anticoagulants
• Les gros fumeurs/usagers de tabac sont exclus : définis comme ceux qui fument ≥ 10 cigarettes ou ≥ 4 cigares ou ≥ 4 pipes par jour
• Pour les non-gros fumeurs, il est interdit de fumer ≥ 10 cigarettes ou ≥ 4 cigares ou ≥ 4 pipes par jour pendant la durée de l'essai
• Utilisation de cigarettes/pipes électroniques/sans fumée et à base de plantes et de tabac oral sans fumée/à chiquer dans les 30 jours suivant le jour 1 exclue et toute utilisation de ces produits est interdite pendant l'essai
• Électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif (par exemple, intervalle QTc> 450 millisecondes) noté lors de la visite de dépistage
• Participation à une autre étude clinique avec un agent expérimental dans les 90 jours précédant le jour 1
• Sujets ayant reçu des traitements/interventions de santé bucco-dentaire dans les 90 jours suivant le jour 1, qui, selon l'investigateur, pourraient interférer avec les paramètres parodontaux à évaluer dans cette étude (par exemple, un travail important sur les tissus dentaires et/ou gingivaux/buccaux).
• Le sujet a une condition médicale et/ou dentaire et/ou utilise des médicaments/suppléments qui, selon l'investigateur, le rendent inapte à participer à l'étude