En fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PerioSept® som tillägg till SRP hos patienter med parodontit

Inklusionskriterier:

• 18 till 74 år, inklusive
• Diagnostiserats med måttlig till svår generaliserad parodontit (ADA-klassificeringsfall typ III eller IV)
• Måste ha minst 4 kvalificerande studiefickor (PPD ≥ 5 mm och BOP) i minst 2 kvadranter (huvudprov)
• Försökspersonerna måste underteckna informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer och behandlingar påbörjas
• Gå med på att använda tandkräm och tandborste som tillhandahålls av studien och samtycker till att följa deras standard munhygienrutin med begränsningar som anges nedan från besöket dag 1 till slutet av studien
• Sexuellt aktiva försökspersoner (både män och kvinnor) som går med på att använda acceptabla preventivmedel under hela studien
• Kan och vill följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav

Exklusions kriterier:

• Historik med och/eller känd risk för livshotande anafylaktiska reaktioner på taurolidin, någon av komponenterna i PS-läkemedlet och andra läkemedel eller agonister (t.ex. penicillin, nötter, insektsstick)
• Förekomst av en akut periodontal abscess
• Känd endodontisk sjukdom
• Diabetes okontrollerad av medicin definierad som fasteblodsocker dokumenterat vid ≥200 mg/dL inom 90 dagar efter dag 1
• Historik av illegal drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna och/eller testade positivt för illegala droger (inklusive marijuana) vid screeningbesöket
• Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner; kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 30 dagar och inom 24 timmar före alla behandlings-/doseringsdagar
• Användning av systemiska antibiotika och topiskt applicerade orala antibiotika och andra antimikrobiella medel (t.ex. klorhexidin) under försöket och inom 30 dagar efter dag 1.
• Ett befintligt tillstånd som kan motivera användning av antibiotika under prövningen (t.ex. antal vita blodkroppar som tyder på pågående infektion noterat vid screeningbesöket, patient med cystisk fibros eller kronisk obstruktiv lungsjukdom med anamnes på frekventa, återkommande lunginfektioner)
• Historik av och/eller testade positivt för hepatit B eller C, humant immunbristvirus eller annat immunbristsyndrom eller positivt test för sådant vid screeningbesök
• Användning av tuggummi av något slag och tandtråd under en vecka efter alla studiebehandlingar och användning av andra orala tandkrämer eller munhälsomedel/behandlingar andra än de som tillhandahålls häri under studietiden
• Använd inom 30 dagar före dag 1, under försök eller ett tillstånd för vilket användning förväntas under försöket: topikala orala, nasala och systemiska kortikosteroider, kroniska (2 sammanhängande veckor) icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
• Användning av de medel som är kända för att påverka periodontal status under prövningen och/eller användning inom 30 dagar före dag 1: immunsuppressiva medel, kalciumantagonist, fenytoin eller antikoagulantia
• Storrökare/tobaksanvändare är exkluderade: definieras som de som röker ≥ 10 cigaretter eller ≥ 4 cigarrer eller ≥ 4 pipor per dag
• För icke-storrökare är rökning ≥ 10 cigaretter eller ≥ 4 cigarrer eller ≥ 4 pipor per dag förbjuden under hela försöket
• Användning av elektroniska/rökfria och örtbaserade cigaretter/pipor och oral rökfri/tuggtobak inom 30 dagar från dag 1 är utesluten och all användning av dessa produkter är förbjuden under provperioden
• Kliniskt signifikant (t.ex. QTc-intervall >450 millisekunder) onormalt elektrokardiogram (EKG) noterat vid screeningbesök
• Deltagande i en annan klinisk studie med ett prövningsmedel inom 90 dagar före dag 1
• Försökspersoner som fick munhälsobehandlingar/interventioner inom 90 dagar efter dag 1, vilket utredaren tror kan störa de parodontala parametrarna som ska bedömas i denna studie (t.ex. betydande tand- och/eller tandkötts-/oralvävnadsarbete).
• Försökspersonen har ett medicinskt och/eller tandtillstånd och/eller använder mediciner/tillskott som utredaren anser gör honom/henne olämplig för att delta i studien