Исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности PerioSept® в качестве дополнения к SRP у пациентов с пародонтитом

Критерии включения:

• от 18 до 74 лет включительно
• Диагноз: генерализованный пародонтит средней и тяжелой степени (тип III или IV по классификации ADA).
• Должно быть не менее 4 подходящих карманов для исследования (PPD ≥ 5 мм и BOP) как минимум в 2 квадрантах (основное испытание)
• Субъекты должны подписать документ (документы) об информированном согласии до начала любых процедур и методов лечения, специфичных для исследования.
• Согласитесь использовать зубную пасту и зубную щетку, предоставленные в исследовании, и соглашаетесь следовать их стандартной процедуре гигиены полости рта с ограничениями, указанными ниже, с визита в первый день до конца исследования.
• Сексуально активные субъекты (как мужчины, так и женщины), которые соглашаются использовать приемлемые методы контрацепции на время исследования.
• Способны и готовы соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе и/или известный риск опасных для жизни анафилактических реакций на тауролидин, любой из компонентов лекарственного препарата ФС и другие препараты или агонисты (например, пенициллин, орехи, укусы насекомых)
• Наличие острого пародонтального абсцесса
• Известное эндодонтическое заболевание
• Диабет, не контролируемый лекарствами, определяется как уровень глюкозы в крови натощак, зарегистрированный на уровне ≥200 мг/дл в течение 90 дней после 1-го дня.
• История злоупотребления запрещенными наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев и / или положительный результат теста на запрещенные наркотики (включая марихуану) во время скринингового визита.
• Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 30 дней и в течение 24 часов до всех дней лечения/дозирования
• Использование системных антибиотиков и пероральных антибиотиков местного применения и других противомикробных препаратов (например, хлоргексидина) во время исследования и в течение 30 дней после 1-го дня.
• Существующее состояние, которое может потребовать применения антибиотиков во время исследования (например, количество лейкоцитов, указывающее на текущую инфекцию, отмеченную во время скринингового визита, субъект с кистозным фиброзом или хроническим обструктивным заболеванием легких с частыми рецидивирующими легочными инфекциями в анамнезе)
• Наличие в анамнезе и/или положительный результат теста на гепатит В или С, вирус иммунодефицита человека или другой синдром иммунодефицита или положительный результат теста на них при скрининговом посещении
• Использование жевательной резинки любого вида и зубной нити в течение одной недели после всех исследуемых процедур и использование любых других средств для ухода за полостью рта или средств/лечений для ухода за полостью рта, отличных от указанных в настоящем документе, в течение всего периода исследования.
• Использование в течение 30 дней до 1-го дня, во время исследования или состояния, при котором предполагается использование во время исследования: местные пероральные, назальные и системные кортикостероиды, хронические (2 недели подряд) нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• Использование агентов, о которых известно, что они влияют на состояние пародонта во время исследования и/или в течение 30 дней до 1-го дня: иммунодепрессанты, антагонисты кальция, фенитоин или антикоагулянты.
• Исключаются заядлые курильщики/потребители табака: определяются как курящие ≥ 10 сигарет или ≥ 4 сигар или ≥ 4 трубок в день.
• Незаядлым курильщикам запрещается выкуривать ≥ 10 сигарет или ≥ 4 сигар или ≥ 4 трубок в день на время проведения исследования.
• Использование электронных/бездымных и травяных сигарет/трубок и перорального бездымного/жевательного табака в течение 30 дней после Дня 1 исключено, и любое использование этих продуктов запрещено во время испытания.
• Клинически значимые (например, интервал QTc > 450 миллисекунд) отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), отмеченные при скрининговом визите
• Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым агентом в течение 90 дней до дня 1
• Субъекты, получавшие лечение/вмешательства для гигиены полости рта в течение 90 дней после 1-го дня, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на параметры пародонта, которые будут оцениваться в этом исследовании (например, значительная работа зубов и/или десен/тканей полости рта).
• Субъект имеет медицинское и/или стоматологическое заболевание и/или использует лекарства/добавки, которые, по мнению исследователя, делают его/ее непригодным для участия в исследовании.