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Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia di PerioSept® in aggiunta all'SRP nei soggetti con parodontite

16 settembre 2019 aggiornato da: Geistlich Pharma AG

Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di PerioSept® e detartrasi e levigatura radicolare in soggetti con parodontite

Uno studio pilota di farmacocinetica seguito da uno studio di fase I/II, in cieco, randomizzato, controllato, a bracci paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di PerioSept® e detartrasi e levigatura radicolare in soggetti con parodontite

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio seguirà un disegno di studio adattivo, in base al quale le informazioni sui livelli del farmaco PerioSept(r) saranno ottenute tramite uno studio PK lead in period (PK Pilot) in un numero limitato di soggetti (fino a N=8). Questo sarà seguito dal principale studio di sicurezza ed efficacia di PerioSept(r) in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare (SRP) in soggetti con parodontite da moderata a grave (Studio principale, N=87). Il pilota PK sarà uno studio PK in aperto. Fino a 8 soggetti idonei riceveranno SRP il giorno 1, seguito dal 3% di PerioSept(r) somministrato in un minimo di 4 tasche di studio parodontali qualificanti in almeno 2 quadranti con una profondità della tasca al sondaggio (PPD) ≥ 5 mm e sanguinamento al sondaggio (BOP ) e almeno altre 20 tasche idonee (PPD ≥ 5 mm). Lo studio principale sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo di PerioSept(r) (0,3%, 1% o 3%) somministrato fino a tre volte (nei giorni 1 e 2, alle settimane 4 e 12) in un minimo di 4 tasche di studio parodontali qualificanti in almeno 2 quadranti con PPD ≥ 5 mm e BOP dopo SRP al basale. Verranno trattate anche tutte le altre tasche idonee con PPD ≥ 5 mm.

L'SRP a bocca piena verrà avviato il giorno 1 seguito da un trattamento randomizzato di quel lato. Se necessario, l'SRP e il trattamento randomizzato possono essere completati dall'altra parte della bocca il giorno 2. Le tasche trattate che hanno ancora una PPD ≥ 5 mm alle visite di 4 e 12 settimane saranno ritrattate con SRP o SRP più placebo o PS, come randomizzato. Le valutazioni saranno condotte per un periodo di 24 settimane (6 mesi), comprese le valutazioni di sicurezza e le valutazioni dei parametri dentali (PPD, BOP, indice di placca, indice gengivale, livello di attacco clinico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Regenerative Solutions
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Perio Health Professionals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 74 anni compresi
  • Diagnosi di parodontite generalizzata da moderata a grave (classificazione ADA tipo III o IV)
  • Deve avere almeno 4 tasche di studio qualificanti (PPD ≥ 5 mm e BOP) in almeno 2 quadranti (prova principale)
  • I soggetti devono firmare il/i documento/i di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura e trattamento specifico dello studio
  • Accetta di utilizzare il dentifricio e lo spazzolino da denti forniti dallo studio e accetta di seguire la loro routine di igiene orale standard con le limitazioni indicate di seguito dalla visita del giorno 1 fino alla fine dello studio
  • Soggetti sessualmente attivi (sia uomini che donne) che accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili per la durata dello studio
  • In grado e disposto a rispettare il programma delle visite di studio e altri requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi e/o rischio noto di reazioni anafilattiche pericolose per la vita alla taurolidina, a uno qualsiasi dei componenti del prodotto farmaceutico PS e ad altri farmaci o agonisti (ad es. Penicillina, noci, punture di insetti)
  • Presenza di un ascesso parodontale acuto
  • Malattia endodontica nota
  • Diabete non controllato da farmaci definito come glicemia a digiuno documentata a ≥200 mg/dL entro 90 giorni dal Giorno 1
  • Storia di abuso illegale di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi e/o risultato positivo per droghe illegali (compresa la marijuana) alla visita di screening
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 30 giorni ed entro 24 ore prima di tutti i giorni di trattamento/somministrazione
  • Uso di antibiotici sistemici e antibiotici orali applicati localmente e altri agenti antimicrobici (ad esempio clorexidina) durante lo studio ed entro 30 giorni dal giorno 1.
  • Una condizione esistente che può giustificare l'uso di antibiotici durante lo studio (ad esempio, conta dei globuli bianchi indicativa di infezione in corso rilevata alla visita di screening, soggetto con fibrosi cistica o disturbo polmonare ostruttivo cronico con anamnesi di infezioni polmonari frequenti e ricorrenti)
  • Anamnesi e/o positività al test per epatite B o C, virus dell'immunodeficienza umana o altra sindrome da immunodeficienza o test positivo per tale alla visita di screening
  • Uso di gomme da masticare di qualsiasi tipo e filo interdentale per una settimana dopo tutti i trattamenti dello studio e uso di altri dentifrici orali o agenti/trattamenti per la salute orale diversi da quelli forniti nel presente documento per la durata dello studio
  • Uso entro 30 giorni prima del Giorno 1, durante lo studio o una condizione per la quale è previsto l'uso durante lo studio: corticosteroidi topici orali, nasali e sistemici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) cronici (2 settimane continue)
  • Uso degli agenti noti per influenzare lo stato parodontale durante lo studio e/o uso entro 30 giorni prima del Giorno 1: immunosoppressori, calcio-antagonisti, fenitoina o anticoagulanti
  • Sono esclusi i forti fumatori/consumatori di tabacco: definiti come coloro che fumano ≥ 10 sigarette o ≥ 4 sigari o ≥ 4 pipe al giorno
  • Per i fumatori non accaniti, è vietato fumare ≥ 10 sigarette o ≥ 4 sigari o ≥ 4 pipe al giorno per tutta la durata della prova
  • Uso di sigarette/pipe elettroniche/senza fumo e a base di erbe e tabacco orale senza fumo/da masticare entro 30 giorni dal Giorno 1 escluso e tutto l'uso di questi prodotti è vietato durante il periodo di prova
  • Elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo (ad esempio, intervallo QTc >450 millisecondi) rilevato alla visita di screening
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un agente sperimentale entro 90 giorni prima del Giorno 1
  • - Soggetti che hanno ricevuto trattamenti/interventi per la salute orale entro 90 giorni dal giorno 1, che secondo lo sperimentatore potrebbero interferire con i parametri parodontali da valutare in questo studio (ad esempio, lavoro significativo sui tessuti dentali e/o gengivali/orali).
  • Il soggetto ha una condizione medica e/o dentale e/o utilizza farmaci/integratori che lo sperimentatore ritiene lo rendano inadatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solo SRP
Solo scaling e root planing
Droga: PeriodoSettembre(r)
La taurolidina deriva dall'aminoacido taurina e ha proprietà antimicrobiche e immunomodulanti
Altri nomi:
  • Taurolidina
Comparatore placebo: SRP e Placebo
Detartrasi e levigatura radicolare seguiti dalla somministrazione del farmaco placebo
Droga: PeriodoSettembre(r)
La taurolidina deriva dall'aminoacido taurina e ha proprietà antimicrobiche e immunomodulanti
Altri nomi:
  • Taurolidina
Sperimentale: SRP e 0,3% PerioSept(r)
Scaling e levigatura radicolare seguiti dalla somministrazione del farmaco PerioSept(r) allo 0,3%.
Droga: PeriodoSettembre(r)
La taurolidina deriva dall'aminoacido taurina e ha proprietà antimicrobiche e immunomodulanti
Altri nomi:
  • Taurolidina
Sperimentale: SRP e 1 % PerioSept(r)
Scaling e levigatura radicolare seguiti dalla somministrazione del farmaco PerioSept(r) all'1%.
Droga: PeriodoSettembre(r)
La taurolidina deriva dall'aminoacido taurina e ha proprietà antimicrobiche e immunomodulanti
Altri nomi:
  • Taurolidina
Sperimentale: SRP e 3% PerioSept(r)
Scaling e levigatura radicolare seguiti dalla somministrazione del farmaco PerioSept(r) al 3%.
Droga: PeriodoSettembre(r)
La taurolidina deriva dall'aminoacido taurina e ha proprietà antimicrobiche e immunomodulanti
Altri nomi:
  • Taurolidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: Laboratori di sicurezza ematologica, Chem 14, analisi delle urine, ECG, eventi avversi emergenti dal trattamento, irritazione locale, dolore riferito dal paziente, sensibilità, bruciore pungente
Lasso di tempo: 6 mesi
Laboratori di sicurezza ematologica, Chem 14, analisi delle urine, ECG, eventi avversi emersi dal trattamento, irritazione locale, dolore riferito dal paziente, sensibilità, bruciore pungente
6 mesi
Efficacia: riduzione della profondità di sondaggio della tasca (PPD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione della profondità di tastatura della tasca (PPD)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia REC e CAL: variazioni rispetto al basale in Recessione (REC)/Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni rispetto al basale in Recessione (REC)/Livello di attacco clinico (CAL)
6 mesi
Efficacia BOP: presenza o assenza di sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza o assenza di sanguinamento al sondaggio (BOP)
6 mesi
PI di efficacia: variazioni rispetto al basale nell'indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nell'indice di placca
6 mesi
Efficacia GI: variazioni rispetto al basale dell'indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nell'indice gengivale
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia microbica: conta microbica di agenti patogeni parodontali
Lasso di tempo: 6 mesi
Conteggi microbici di agenti patogeni parodontali
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Clem, DDS, Regenerative Solutions
  • Investigatore principale: Michael McGuire, DDS, PerioHealth Clinic Houston
  • Investigatore principale: Tae-Ju Oh, DDS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSPD 1-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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