Et fase I/II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PerioSept® som supplement til SRP hos personer med paradentose

Inklusionskriterier:

• 18 til 74 år, inklusive
• Diagnosticeret med moderat til svær generaliseret parodontitis (ADA Classification Case Type III eller IV)
• Skal have mindst 4 kvalificerende studielommer (PPD ≥ 5 mm og BOP) i mindst 2 kvadranter (hovedprøve)
• Forsøgspersoner skal underskrive informeret samtykkedokument(er) før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer og behandlinger
• Accepter at bruge undersøgelsesleveret tandpasta og tandbørste og accepterer at følge deres standard mundhygiejne rutine med begrænsninger angivet nedenfor fra dag 1 besøget til slutningen af ​​undersøgelsen
• Seksuelt aktive forsøgspersoner (både mænd og kvinder), der accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsens varighed
• Kan og er villig til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med og/eller kendt risiko for livstruende anafylaktiske reaktioner på taurolidin, enhver af komponenterne i PS-lægemidlet og andre lægemidler eller agonister (f.eks. penicillin, nødder, insektstik)
• Tilstedeværelse af en akut parodontal byld
• Kendt endodontisk sygdom
• Diabetes ukontrolleret af medicin defineret som fastende blodsukker dokumenteret ved ≥200 mg/dL inden for 90 dage efter dag 1
• Historie om ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder og/eller testet positivt for ulovlige stoffer (inklusive marihuana) ved screeningsbesøget
• Gravide eller ammende kvindelige emner; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 30 dage og inden for 24 timer før alle behandlings-/doseringsdage
• Brug af systemiske antibiotika og topisk anvendte orale antibiotika og andre antimikrobielle midler (f.eks. klorhexidin) under forsøget og inden for 30 dage efter dag 1.
• En eksisterende tilstand, der kan berettige brug af antibiotika under forsøget (f.eks. antal hvide blodlegemer, der indikerer en igangværende infektion, der er noteret ved screeningsbesøget, individ med cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom med en historie med hyppige, tilbagevendende lungeinfektioner)
• Anamnese med og/eller testet positivt for hepatitis B eller C, humant immundefektvirus eller andet immundefektsyndrom eller positiv test for sådanne ved screeningsbesøg
• Brug af tyggegummi af enhver art og tandtråd i en uge efter alle undersøgelsesbehandlinger og brug af andre orale tandplejemidler eller orale sundhedsmidler/behandlinger ud over dem, der er angivet heri i undersøgelsens varighed
• Anvendelse inden for 30 dage før dag 1, under forsøg eller en tilstand, for hvilken brug forventes under forsøget: topikale orale, nasale og systemiske kortikosteroider, kroniske (2 sammenhængende uger) ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
• Brug af de midler, der vides at påvirke parodontale status under forsøget og/eller brug inden for 30 dage før dag 1: immunsuppressiva, calciumantagonist, phenytoin eller antikoagulantia
• Storrygere/tobaksbrugere er udelukket: defineret som dem, der ryger ≥ 10 cigaretter eller ≥ 4 cigarer eller ≥ 4 piber pr.
• For ikke-storrygere er det forbudt at ryge ≥ 10 cigaretter eller ≥ 4 cigarer eller ≥ 4 piber om dagen under forsøgets varighed
• Brug af elektroniske/røgfri og urte cigaretter/piber og oral røgfri/tyggetobak inden for 30 dage efter dag 1 udelukket, og al brug af disse produkter er forbudt under forsøg
• Klinisk signifikant (f.eks. QTc-interval >450 millisekunder) abnormt elektrokardiogram (EKG) noteret ved screeningsbesøg
• Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsmiddel inden for 90 dage før dag 1
• Forsøgspersoner, der modtog orale sundhedsbehandlinger/interventioner inden for 90 dage efter dag 1, som efterforskeren mener kan interferere med de periodontale parametre, der skal vurderes i denne undersøgelse (f.
• Forsøgspersonen har en medicinsk og/eller tandsygdom og/eller bruger medicin/kosttilskud, som efterforskeren mener gør ham/hende uegnet til at deltage i undersøgelsen