Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PerioSept® als Ergänzung zu SRP bei Patienten mit Parodontitis

Einschlusskriterien:

• 18 bis einschließlich 74 Jahre
• Diagnostiziert mit mittelschwerer bis schwerer generalisierter Parodontitis (ADA-Klassifizierungsfall Typ III oder IV)
• Muss mindestens 4 qualifizierende Studientaschen (PPD ≥ 5 mm und BOP) in mindestens 2 Quadranten haben (Hauptversuch)
• Die Probanden müssen vor Beginn studienspezifischer Verfahren und Behandlungen ein oder mehrere Einverständniserklärungen unterzeichnen
• Stimmen Sie zu, die von der Studie bereitgestellte Zahnpasta und Zahnbürste zu verwenden, und erklären Sie sich damit einverstanden, ihre standardmäßige Mundhygieneroutine mit den unten aufgeführten Einschränkungen vom Tag 1-Besuch bis zum Ende der Studie zu befolgen
• Sexuell aktive Probanden (sowohl Männer als auch Frauen), die zustimmen, für die Dauer der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
• In der Lage und bereit, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte und/oder bekanntes Risiko lebensbedrohlicher anaphylaktischer Reaktionen auf Taurolidin, einen der Bestandteile des PS-Arzneimittels und andere Arzneimittel oder Agonisten (z. B. Penicillin, Nüsse, Insektenstiche)
• Vorhandensein eines akuten parodontalen Abszesses
• Bekannte endodontische Erkrankung
• Diabetes, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird, definiert als Nüchtern-Blutzucker, der innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1 bei ≥ 200 mg/dL dokumentiert ist
• Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate und/oder positiver Test auf illegale Drogen (einschließlich Marihuana) beim Screening-Besuch
• Schwangere oder stillende weibliche Probanden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 30 Tagen und innerhalb von 24 Stunden vor allen Behandlungs-/Dosierungstagen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben
• Verwendung von systemischen Antibiotika und topisch angewendeten oralen Antibiotika und anderen antimikrobiellen Mitteln (z. B. Chlorhexidin) während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1.
• Ein bestehender Zustand, der die Verwendung von Antibiotika während der Studie rechtfertigen kann (z. B. beim Screening-Besuch festgestellte Leukozytenzahl, die auf eine laufende Infektion hinweist, Patient mit zystischer Fibrose oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit einer Vorgeschichte von häufigen, wiederkehrenden Lungeninfektionen)
• Vorgeschichte und/oder positive Tests auf Hepatitis B oder C, Human Immunodeficiency Virus oder ein anderes Immunschwächesyndrom oder positiver Test darauf beim Screening-Besuch
• Verwendung von Kaugummi jeglicher Art und Zahnseide für eine Woche nach allen Studienbehandlungen und Verwendung von anderen oralen Zahnputzmitteln oder Mundgesundheitsmitteln/Behandlungen als den hierin bereitgestellten für die Studiendauer
• Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1, während der Studie oder einer Erkrankung, für die die Anwendung während der Studie erwartet wird: topische orale, nasale und systemische Kortikosteroide, chronische (2 aufeinanderfolgende Wochen) nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
• Verwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus während der Studie beeinflussen, und/oder Verwendung innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1: Immunsuppressiva, Kalziumantagonisten, Phenytoin oder Antikoagulanzien
• Starke Raucher/Tabakkonsumenten sind ausgeschlossen: definiert als Raucher von ≥ 10 Zigaretten oder ≥ 4 Zigarren oder ≥ 4 Pfeifen pro Tag
• Nicht-starken Rauchern ist das Rauchen von ≥ 10 Zigaretten oder ≥ 4 Zigarren oder ≥ 4 Pfeifen pro Tag für die Dauer der Studie untersagt
• Die Verwendung von elektronischen/rauchlosen und pflanzlichen Zigaretten/Pfeifen und oralem rauchfreiem/Kautabak innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 ist ausgeschlossen und jegliche Verwendung dieser Produkte ist während der Testphase verboten
• Klinisch signifikantes (z. B. QTc-Intervall > 450 Millisekunden) abnormales Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening-Besuch festgestellt wurde
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1
• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1 Mundgesundheitsbehandlungen/-eingriffe erhalten haben, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die in dieser Studie zu bewertenden parodontalen Parameter beeinträchtigen können (z. B. erhebliche Zahn- und/oder Zahnfleisch-/Mundgewebearbeiten).
• Der Proband hat einen medizinischen und/oder zahnmedizinischen Zustand und/oder verwendet Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel, die ihn/sie nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen