Um estudo de fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia do PerioSept® como adjuvante do SRP em indivíduos com periodontite

Critério de inclusão:

• 18 a 74 anos de idade, inclusive
• Diagnosticado com periodontite generalizada moderada a grave (Classificação ADA Tipo III ou IV)
• Deve ter pelo menos 4 bolsos de estudo qualificados (PPD ≥ 5 mm e BOP) em pelo menos 2 quadrantes (ensaio principal)
• Os sujeitos devem assinar documento(s) de consentimento informado antes do início de quaisquer procedimentos e tratamentos específicos do estudo
• Concorda em utilizar pasta de dente e escova de dente fornecidas pelo estudo e concorda em seguir sua rotina de higiene bucal padrão com as limitações indicadas abaixo desde a visita do Dia 1 até o final do estudo
• Indivíduos sexualmente ativos (homens e mulheres) que concordam em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante o estudo
• Capaz e disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• Histórico e/ou risco conhecido de reações anafiláticas com risco de vida à taurolidina, qualquer um dos componentes do medicamento PS e outros medicamentos ou agonistas (por exemplo, penicilina, nozes, picadas de insetos)
• Presença de abscesso periodontal agudo
• Doença endodôntica conhecida
• Diabetes não controlado por medicamentos definido como glicemia de jejum documentada em ≥200 mg/dL dentro de 90 dias do Dia 1
• Histórico de abuso de drogas ilegais ou álcool nos últimos 12 meses e/ou teste positivo para drogas ilegais (incluindo maconha) na visita de triagem
• Mulheres grávidas ou amamentando; as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 30 dias e dentro de 24 h antes de todos os dias de tratamento/dosagem
• Uso de antibióticos sistêmicos e antibióticos orais aplicados topicamente e outros agentes antimicrobianos (por exemplo, clorexidina) durante o estudo e dentro de 30 dias após o Dia 1.
• Uma condição existente que pode justificar o uso de antibióticos durante o estudo (por exemplo, contagem de glóbulos brancos indicativa de infecção contínua observada na visita de triagem, indivíduo com fibrose cística ou doença pulmonar obstrutiva crônica com histórico de infecções pulmonares recorrentes e frequentes)
• Histórico e/ou teste positivo para Hepatite B ou C, Vírus da Imunodeficiência Humana ou outra síndrome de imunodeficiência ou teste positivo para tal na Visita de Triagem
• Uso de goma de mascar de qualquer tipo e fio dental por uma semana após todos os tratamentos do estudo e uso de quaisquer outros dentifrícios orais ou agentes/tratamentos de saúde bucal além dos fornecidos neste documento durante a duração do estudo
• Uso dentro de 30 dias antes do Dia 1, durante o estudo ou uma condição para a qual o uso é previsto durante o estudo: corticosteroides tópicos orais, nasais e sistêmicos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) crônicos (2 semanas contínuas)
• Uso dos agentes conhecidos por afetar o estado periodontal durante o teste e/ou uso dentro de 30 dias antes do Dia 1: imunossupressores, antagonista do cálcio, fenitoína ou anticoagulantes
• Fumantes pesados/usuários de tabaco são excluídos: definidos como aqueles que fumam ≥ 10 cigarros ou ≥ 4 charutos ou ≥ 4 cachimbos por dia
• Para fumantes não pesados, é proibido fumar ≥ 10 cigarros ou ≥ 4 charutos ou ≥ 4 cachimbos por dia durante o período do teste
• Uso de cigarros/cachimbos eletrônicos/sem fumaça e à base de ervas e tabaco oral sem fumaça/mascar dentro de 30 dias do Dia 1 excluído e todo uso desses produtos é proibido durante o teste
• Eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo (por exemplo, intervalo QTc >450 milissegundos) observado na visita de triagem
• Participação em outro estudo clínico com um agente experimental dentro de 90 dias antes do Dia 1
• Indivíduos que receberam tratamentos/intervenções de saúde bucal dentro de 90 dias do Dia 1, que o investigador acredita que possam interferir nos parâmetros periodontais a serem avaliados neste estudo (por exemplo, trabalho dentário e/ou gengiva/tecido oral significativo).
• O sujeito tem uma condição médica e/ou odontológica e/ou usa medicamentos/suplementos que o investigador acredita que o torna inadequado para a participação no estudo