健康不安に対する認知行動療法：インターネット治療と対面療法の比較 (HA-NonInf)
2020年10月28日 更新者：Erik Hedman、Karolinska Institutet
健康不安に対する認知行動療法：インターネット配信および対面療法の無作為対照非劣性試験
バックグラウンド
重度の健康不安は、非常に苦痛で、しばしば衰弱させる心理的問題です。 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) のリリース以来、その臨床症状はますますしばしば身体症状障害 (SSD) または病気不安障害 (IAD) と呼ばれるようになりました。 日常的なケアでは見過ごされがちですが、重度の健康不安に対するいくつかの治療法が大きな期待を寄せており、最も確立されているのは認知行動療法 (CBT) です。 従来、CBT は、他のほとんどの心理療法と同様に、通常、対面で行われてきました。 つまり、患者は治療期間中、週に 1 回、セラピストと物理的に会うことになります。 インターネット配信の CBT はこの要件に依存していませんが、重度の健康不安に対して有効であることが示されています (たとえば、NCT01673035 を参照)。
研究の目的
本研究の目的は、無作為化比較試験において、重度の健康不安に対するインターネット配信 CBT と対面 CBT の効果を比較することです。 非劣性基準を適用して、インターネットで提供される CBT が、その十分に確立された前任者と少なくとも同じくらい効果的であるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Stockholm
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Gustavsberg、Stockholm、スウェーデン、13440
- Gustavsberg primary care clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) による重度の健康不安症 (身体症状症または病気不安障害) の一次診断
- ストックホルム郡の登録市民
- 18歳以上
除外基準:
- その他の第一次軸障害
- 過去6か月間の薬物乱用または依存症
- 精神病または双極性障害の現在または過去のエピソード
- 重度の大うつ病性障害
- 自殺リスク
- 治療手順を非常に困難にするパーソナリティ障害
- -不安定な精神医学的薬物療法（過去2か月間に投与量が変更された）および薬物が結果の測定に影響を与える可能性がある
- 重度の健康不安に対する進行中の同時精神療法
- 過去1年間に質の高い認知療法または認知行動療法を受けたことがある
- -進行中の重篤な身体障害、CBTを排除
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来のCBT
従来の方法で提供される認知行動療法
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この介入には、健康不安刺激への暴露を目的としたさまざまな演習が伴います。 治療は従来の方法で行われます。 参加者は、週に一度、セラピストと実際に会っています。 |
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実験的：インターネット配信の CBT
インターネットを介した認知行動療法
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この介入には、健康不安刺激への暴露を目的としたさまざまな演習が伴います。 治療はインターネットを介して配信されます。 参加者は、電子メールのような通信システムを使用してセラピストによって案内されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康不安インベントリー (HAI)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、治療中は毎週、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した、治療後およびフォローアップ時の HAI の変化。
分析は、治療意図（ITT）フレームワーク内と完全なケースベースの両方で実施されます。
0.3 d (効果量) の非劣性限界が使用されます。
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ベースライン、治療後 (12 週間)、治療中は毎週、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の態度のスケール (IAS)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のIASの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ホワイトリー指数 (WI)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のWIの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 - 自己報告 (MADRS-S)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のMADRS-Sの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のBAIの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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不安感受性指数 (ASI)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のASIの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のSDSの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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トリンボと医療技術評価評価調査票（TIC-P）
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のTIC-Pの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ユーロコール-5D (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のEQ-5Dの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のAUDITの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のISIの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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自己評価のヘルス 5 (SRH-5)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のSRH-5の変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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生活の質のインベントリ (QOLI)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のQOLIの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：治療後（12週間）
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治療の満足度を評価するため
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治療後（12週間）
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病気アンケート (SQ)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のSQの変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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病気に対する脆弱性 (PVD)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時の PVD の変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ディガスト スケールレブ (DS-R)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時の DS-R の変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0、12項目バージョン
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時の WHODAS の変化
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ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理メディエーター
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週
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これらのメディエーターが治療中の転帰の変化に先行するかどうかの評価。
メディエーターは、健康不安インベントリー、不眠症重症度指数、自己評価の健康 5、受容性/柔軟性のサブスケールを使用して評価されます。一般的な健康不安行動も評価されます。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週
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信頼性/期待度の尺度
時間枠：2週目と8週目
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治療の信頼性と改善の期待を評価するため
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2週目と8週目
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ワーキング アライアンス インベントリ (WAI)
時間枠：2週目と8週目
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治療提携を評価するため
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2週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erik Hedman, Ph.D.、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hedman E, Andersson E, Lindefors N, Andersson G, Ruck C, Ljotsson B. Cost-effectiveness and long-term effectiveness of internet-based cognitive behaviour therapy for severe health anxiety. Psychol Med. 2013 Feb;43(2):363-74. doi: 10.1017/S0033291712001079. Epub 2012 May 21.
- Hedman E, Axelsson E, Gorling A, Ritzman C, Ronnheden M, El Alaoui S, Andersson E, Lekander M, Ljotsson B. Internet-delivered exposure-based cognitive-behavioural therapy and behavioural stress management for severe health anxiety: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2014 Oct;205(4):307-14. doi: 10.1192/bjp.bp.113.140913. Epub 2014 Aug 7.
- Olatunji BO, Kauffman BY, Meltzer S, Davis ML, Smits JA, Powers MB. Cognitive-behavioral therapy for hypochondriasis/health anxiety: a meta-analysis of treatment outcome and moderators. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:65-74. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.002. Epub 2014 May 24.
- Furer P, Walker JR. Treatment of Hypochondriasis with Exposure. Journal of Contemporary Psychotherapy 35(3): 251-267, 2005.
- Axelsson E, Andersson E, Ljotsson B, Bjorkander D, Hedman-Lagerlof M, Hedman-Lagerlof E. Effect of Internet vs Face-to-Face Cognitive Behavior Therapy for Health Anxiety: A Randomized Noninferiority Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):915-924. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0940.
- Axelsson E, Lindsater E, Ljotsson B, Andersson E, Hedman-Lagerlof E. The 12-item Self-Report World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 Administered Via the Internet to Individuals With Anxiety and Stress Disorders: A Psychometric Investigation Based on Data From Two Clinical Trials. JMIR Ment Health. 2017 Dec 8;4(4):e58. doi: 10.2196/mental.7497.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月10日
一次修了 (実際)
2018年7月23日
研究の完了 (実際)
2018年7月23日
試験登録日
最初に提出
2014年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。