- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02314065
Terapia poznawczo-behawioralna lęku o zdrowie: leczenie przez Internet a terapia twarzą w twarz (HA-NonInf)
Terapia poznawczo-behawioralna lęku o zdrowie: randomizowana, kontrolowana próba równoważności terapii dostarczanej przez Internet i terapii twarzą w twarz
Tło
Poważny lęk o zdrowie jest bardzo niepokojącym, często wyniszczającym problemem psychologicznym. Od czasu wydania Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) jej objawy kliniczne są coraz częściej określane jako Somatic Symptom Disorder (SSD) lub Illness Anxiety Disorder (IAD). Pomimo tego, że jest często pomijany w rutynowej opiece, kilka metod leczenia poważnego lęku o zdrowie okazało się bardzo obiecujących, z których najbardziej ugruntowaną jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Tradycyjnie CBT – podobnie jak większość innych psychoterapii – zazwyczaj odbywa się twarzą w twarz. Oznacza to, że pacjent fizycznie spotyka się z terapeutą raz w tygodniu przez cały okres leczenia. CBT dostarczana przez Internet nie opiera się na tym wymogu, ale mimo to wykazano, że jest skuteczna w przypadku poważnego lęku o zdrowie (patrz na przykład NCT01673035).
Cel badania
Niniejsze badanie ma na celu porównanie efektów CBT dostarczanej przez Internet i CBT twarzą w twarz w przypadku poważnego lęku o zdrowie w randomizowanym kontrolowanym badaniu. Kryterium równoważności jest stosowane w celu określenia, czy CBT dostarczana przez Internet jest co najmniej tak samo skuteczna jak jej dobrze ugruntowany poprzednik.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm
-
Gustavsberg, Stockholm, Szwecja, 13440
- Gustavsberg primary care clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie ciężkiego lęku o zdrowie (zaburzenie z objawami somatycznymi lub zaburzenie lękowe związane z chorobą) zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych 5 (DSM-5)
- Zarejestrowany obywatel okręgu Sztokholm
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Inne zaburzenie osi pierwotnej I
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecny lub poprzedni epizod psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Ciężkie zaburzenie depresyjne
- Ryzyko samobójstwa
- Zaburzenie osobowości bardzo utrudniające zabieg
- Niestabilna farmakoterapia psychiatryczna (dawkowanie zmienione w ciągu ostatnich 2 miesięcy) i lek prawdopodobnie wpłynie na wskaźniki wyniku
- Trwające równolegle leczenie psychologiczne ciężkiego lęku o zdrowie
- Przeszedł poprzednią wysokiej jakości terapię poznawczą lub terapię poznawczo-behawioralną w ciągu ostatniego roku
- Trwająca poważna choroba somatyczna wykluczająca CBT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalne CBT
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona w sposób konwencjonalny
|
Ta interwencja obejmuje różne ćwiczenia mające na celu ekspozycję na bodźce lęku o zdrowie. Leczenie prowadzi się w sposób konwencjonalny. Raz w tygodniu uczestnicy fizycznie spotykają się z terapeutą. |
|
EKSPERYMENTALNY: CBT dostarczana przez Internet
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez Internet
|
Ta interwencja obejmuje różne ćwiczenia mające na celu ekspozycję na bodźce lęku o zdrowie. Leczenie odbywa się przez Internet. Uczestnicy są prowadzeni przez terapeutę za pomocą systemu komunikacji przypominającego e-mail. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz lęku o zdrowie (HAI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), co tydzień podczas leczenia, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana HAI po zakończeniu leczenia i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Analizy będą prowadzone zarówno w ramach ITT (intent-to-treat), jak i na podstawie pełnego przypadku.
Zastosowana zostanie granica równoważności wynosząca 0,3 d (wielkość efektu).
|
wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), co tydzień podczas leczenia, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Postawy wobec Choroby (IAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w IAS po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Indeks Whiteleya (WI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana WI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg — samoopis (MADRS-S)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana MADRS-S po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana BAI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Indeks wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana ASI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w SDS po leczeniu i kontrolach w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz oceny kosztów Trimbos i Instytutu Technologii Medycznych (TIC-P)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana TIC-P po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana EQ-5D po zakończeniu leczenia i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w AUDIT po leczeniu i kontrolach w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana wskaźnika ISI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Samoocena stanu zdrowia 5 (SRH-5)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana SRH-5 po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana QOLI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po leczeniu (12 tygodni)
|
Do oceny satysfakcji z leczenia
|
Po leczeniu (12 tygodni)
|
|
Kwestionariusz chorobowy (SQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana SQ po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Postrzegana podatność na choroby (PVD)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana PVD po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Obrzydzenie Scale-Rev (DS-R)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana DS-R po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS) 2.0, wersja 12-punktowa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w WHODAS po leczeniu i kontrolach w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediatorzy psychologiczni
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Ocena, czy te mediatory będą poprzedzać zmianę wyniku w trakcie leczenia.
Mediatorzy będą oceniani za pomocą podskal Inwentarza Lęku Zdrowotnego, Wskaźnika Nasilenia Bezsenności, Samooceny Zdrowia 5 oraz Akceptacji/Elastyczności. Ocenione zostaną również typowe zachowania związane z lękiem o zdrowie.
|
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Skala wiarygodności/oczekiwania
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 8
|
Do oceny wiarygodności leczenia i oczekiwanej poprawy
|
Tygodnie 2 i 8
|
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI)
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 8
|
Do oceny sojuszu terapeutycznego
|
Tygodnie 2 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Hedman, Ph.D., Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hedman E, Andersson E, Lindefors N, Andersson G, Ruck C, Ljotsson B. Cost-effectiveness and long-term effectiveness of internet-based cognitive behaviour therapy for severe health anxiety. Psychol Med. 2013 Feb;43(2):363-74. doi: 10.1017/S0033291712001079. Epub 2012 May 21.
- Hedman E, Axelsson E, Gorling A, Ritzman C, Ronnheden M, El Alaoui S, Andersson E, Lekander M, Ljotsson B. Internet-delivered exposure-based cognitive-behavioural therapy and behavioural stress management for severe health anxiety: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2014 Oct;205(4):307-14. doi: 10.1192/bjp.bp.113.140913. Epub 2014 Aug 7.
- Olatunji BO, Kauffman BY, Meltzer S, Davis ML, Smits JA, Powers MB. Cognitive-behavioral therapy for hypochondriasis/health anxiety: a meta-analysis of treatment outcome and moderators. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:65-74. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.002. Epub 2014 May 24.
- Furer P, Walker JR. Treatment of Hypochondriasis with Exposure. Journal of Contemporary Psychotherapy 35(3): 251-267, 2005.
- Axelsson E, Andersson E, Ljotsson B, Bjorkander D, Hedman-Lagerlof M, Hedman-Lagerlof E. Effect of Internet vs Face-to-Face Cognitive Behavior Therapy for Health Anxiety: A Randomized Noninferiority Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):915-924. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0940.
- Axelsson E, Lindsater E, Ljotsson B, Andersson E, Hedman-Lagerlof E. The 12-item Self-Report World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 Administered Via the Internet to Individuals With Anxiety and Stress Disorders: A Psychometric Investigation Based on Data From Two Clinical Trials. JMIR Ment Health. 2017 Dec 8;4(4):e58. doi: 10.2196/mental.7497.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HA-NonInf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .