Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna lęku o zdrowie: leczenie przez Internet a terapia twarzą w twarz (HA-NonInf)

28 października 2020 zaktualizowane przez: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Terapia poznawczo-behawioralna lęku o zdrowie: randomizowana, kontrolowana próba równoważności terapii dostarczanej przez Internet i terapii twarzą w twarz

Tło

Poważny lęk o zdrowie jest bardzo niepokojącym, często wyniszczającym problemem psychologicznym. Od czasu wydania Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) jej objawy kliniczne są coraz częściej określane jako Somatic Symptom Disorder (SSD) lub Illness Anxiety Disorder (IAD). Pomimo tego, że jest często pomijany w rutynowej opiece, kilka metod leczenia poważnego lęku o zdrowie okazało się bardzo obiecujących, z których najbardziej ugruntowaną jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Tradycyjnie CBT – podobnie jak większość innych psychoterapii – zazwyczaj odbywa się twarzą w twarz. Oznacza to, że pacjent fizycznie spotyka się z terapeutą raz w tygodniu przez cały okres leczenia. CBT dostarczana przez Internet nie opiera się na tym wymogu, ale mimo to wykazano, że jest skuteczna w przypadku poważnego lęku o zdrowie (patrz na przykład NCT01673035).

Cel badania

Niniejsze badanie ma na celu porównanie efektów CBT dostarczanej przez Internet i CBT twarzą w twarz w przypadku poważnego lęku o zdrowie w randomizowanym kontrolowanym badaniu. Kryterium równoważności jest stosowane w celu określenia, czy CBT dostarczana przez Internet jest co najmniej tak samo skuteczna jak jej dobrze ugruntowany poprzednik.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Stockholm
      • Gustavsberg, Stockholm, Szwecja, 13440
        • Gustavsberg primary care clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie ciężkiego lęku o zdrowie (zaburzenie z objawami somatycznymi lub zaburzenie lękowe związane z chorobą) zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych 5 (DSM-5)
  • Zarejestrowany obywatel okręgu Sztokholm
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenie osi pierwotnej I
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecny lub poprzedni epizod psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Ciężkie zaburzenie depresyjne
  • Ryzyko samobójstwa
  • Zaburzenie osobowości bardzo utrudniające zabieg
  • Niestabilna farmakoterapia psychiatryczna (dawkowanie zmienione w ciągu ostatnich 2 miesięcy) i lek prawdopodobnie wpłynie na wskaźniki wyniku
  • Trwające równolegle leczenie psychologiczne ciężkiego lęku o zdrowie
  • Przeszedł poprzednią wysokiej jakości terapię poznawczą lub terapię poznawczo-behawioralną w ciągu ostatniego roku
  • Trwająca poważna choroba somatyczna wykluczająca CBT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalne CBT
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona w sposób konwencjonalny

Ta interwencja obejmuje różne ćwiczenia mające na celu ekspozycję na bodźce lęku o zdrowie.

Leczenie prowadzi się w sposób konwencjonalny. Raz w tygodniu uczestnicy fizycznie spotykają się z terapeutą.

EKSPERYMENTALNY: CBT dostarczana przez Internet
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez Internet

Ta interwencja obejmuje różne ćwiczenia mające na celu ekspozycję na bodźce lęku o zdrowie.

Leczenie odbywa się przez Internet. Uczestnicy są prowadzeni przez terapeutę za pomocą systemu komunikacji przypominającego e-mail.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz lęku o zdrowie (HAI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), co tydzień podczas leczenia, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana HAI po zakończeniu leczenia i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową. Analizy będą prowadzone zarówno w ramach ITT (intent-to-treat), jak i na podstawie pełnego przypadku. Zastosowana zostanie granica równoważności wynosząca 0,3 d (wielkość efektu).
wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), co tydzień podczas leczenia, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Postawy wobec Choroby (IAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w IAS po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Indeks Whiteleya (WI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana WI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg — samoopis (MADRS-S)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana MADRS-S po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana BAI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Indeks wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana ASI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w SDS po leczeniu i kontrolach w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz oceny kosztów Trimbos i Instytutu Technologii Medycznych (TIC-P)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana TIC-P po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Euroqol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana EQ-5D po zakończeniu leczenia i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w AUDIT po leczeniu i kontrolach w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana wskaźnika ISI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Samoocena stanu zdrowia 5 (SRH-5)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana SRH-5 po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana QOLI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po leczeniu (12 tygodni)
Do oceny satysfakcji z leczenia
Po leczeniu (12 tygodni)
Kwestionariusz chorobowy (SQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana SQ po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Postrzegana podatność na choroby (PVD)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana PVD po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Obrzydzenie Scale-Rev (DS-R)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana DS-R po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS) 2.0, wersja 12-punktowa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w WHODAS po leczeniu i kontrolach w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediatorzy psychologiczni
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Ocena, czy te mediatory będą poprzedzać zmianę wyniku w trakcie leczenia. Mediatorzy będą oceniani za pomocą podskal Inwentarza Lęku Zdrowotnego, Wskaźnika Nasilenia Bezsenności, Samooceny Zdrowia 5 oraz Akceptacji/Elastyczności. Ocenione zostaną również typowe zachowania związane z lękiem o zdrowie.
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Skala wiarygodności/oczekiwania
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 8
Do oceny wiarygodności leczenia i oczekiwanej poprawy
Tygodnie 2 i 8
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI)
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 8
Do oceny sojuszu terapeutycznego
Tygodnie 2 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Hedman, Ph.D., Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj