Terapia cognitivo-comportamental para ansiedade relacionada à saúde: tratamento pela Internet versus terapia face a face (HA-NonInf)
28 de outubro de 2020 atualizado por: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Terapia Cognitivo-Comportamental para Ansiedade em Saúde: um Estudo Randomizado e Controlado de Não-Inferioridade de Terapia Pela Internet e Cara a Cara
Fundo
A ansiedade grave com a saúde é um problema psicológico altamente angustiante, muitas vezes debilitante. Desde o lançamento do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5), suas manifestações clínicas são cada vez mais referidas como Transtorno de Sintomas Somáticos (SSD) ou Transtorno de Ansiedade de Doença (IAD). Apesar de muitas vezes serem negligenciados nos cuidados de rotina, vários tratamentos para ansiedade grave em relação à saúde têm se mostrado muito promissores, sendo o mais bem estabelecido a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC). Tradicionalmente, a TCC - como a maioria das outras psicoterapias - costuma ser realizada face a face. Ou seja, o paciente se encontra fisicamente com o terapeuta uma vez por semana durante todo o tratamento. A TCC fornecida pela Internet não se baseia nesse requisito, mas, no entanto, demonstrou ser eficaz para ansiedade grave em relação à saúde (consulte, por exemplo, NCT01673035).
Objetivo do estudo
O presente estudo tem como objetivo comparar os efeitos da TCC transmitida pela Internet e da TCC face a face para ansiedade grave em relação à saúde em um estudo controlado randomizado. Um critério de não-inferioridade é aplicado para determinar se a TCC fornecida pela Internet é pelo menos tão eficaz quanto sua predecessora bem estabelecida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Stockholm
-
Gustavsberg, Stockholm, Suécia, 13440
- Gustavsberg primary care clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico primário de ansiedade de saúde grave (transtorno de sintoma somático ou transtorno de ansiedade de doença) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5)
- Cidadão registrado do condado de Estocolmo
- Pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- Outro distúrbio primário do eixo I
- Abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses
- Episódio atual ou anterior de psicose ou transtorno bipolar
- Transtorno depressivo maior grave
- risco de suicídio
- Transtorno de personalidade dificultando muito o procedimento de tratamento
- Farmacoterapia psiquiátrica não estável (dosagem alterada durante os últimos 2 meses) e é provável que o medicamento afete as medidas de resultado
- Tratamento psicológico concomitante em andamento para ansiedade de saúde grave
- Ter recebido Terapia Cognitiva ou Terapia Comportamental Cognitiva de alta qualidade durante o último ano
- Distúrbio somático grave em curso, impedindo TCC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TCC convencional
Terapia Cognitiva Comportamental ministrada de maneira convencional
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Esta intervenção envolve diferentes exercícios que visam a exposição a estímulos ansiosos de saúde. O tratamento é administrado de maneira convencional. Os participantes se encontram fisicamente com um terapeuta uma vez por semana. |
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EXPERIMENTAL: TCC entregue pela Internet
Terapia Cognitivo Comportamental ministrada via Internet
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Esta intervenção envolve diferentes exercícios que visam a exposição a estímulos ansiosos de saúde. O tratamento é feito pela Internet. Os participantes são guiados por um terapeuta usando um sistema de comunicação semelhante ao e-mail. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade em Saúde (HAI)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), semanalmente durante o tratamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
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Mudança no HAI no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base.
As análises serão conduzidas dentro de uma estrutura de intenção de tratar (ITT) e com base em casos completos.
Um limite de não inferioridade de 0,3 d (tamanho do efeito) será usado.
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), semanalmente durante o tratamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Atitude na Doença (IAS)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no IAS no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Índice de Whiteley (WI)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no WI no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg - Autorrelato (MADRS-S)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Alteração no MADRS-S no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no BAI no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança na ASI no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no SDS no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Trimbos e questionário de custo de avaliação de tecnologia médica (TIC-P)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Alteração no TIC-P no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Euroqol-5D (EQ-5D)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Alteração no EQ-5D no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no AUDIT no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no ISI no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Autoavaliação de saúde 5 (SRH-5)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no SRH-5 no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no QOLI no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Pós-tratamento (12 semanas)
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Para avaliar a satisfação com o tratamento
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Pós-tratamento (12 semanas)
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Questionário de Doença (SQ)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no QS no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Vulnerabilidade percebida para doenças (PVD)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança em PVD no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala de Desgosto-Rev (DS-R)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Alteração no DS-R no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS) 2.0, versão de 12 itens
Prazo: linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no WHODAS no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
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linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediadores psicológicos
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Avaliação se esses mediadores precederão a mudança no resultado durante o tratamento.
Os mediadores serão avaliados por meio das subescalas do Inventário de Ansiedade em Saúde, Índice de Gravidade da Insônia, Autoavaliação da Saúde 5 e Aceitação/Flexibilidade. Comportamentos comuns de ansiedade em saúde também serão avaliados.
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Escala de Credibilidade/Expectativa
Prazo: Semanas 2 e 8
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Para avaliar a credibilidade do tratamento e a expectativa de melhora
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Semanas 2 e 8
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Inventário da Aliança de Trabalho (WAI)
Prazo: Semanas 2 e 8
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Para avaliar a aliança terapêutica
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Semanas 2 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Erik Hedman, Ph.D., Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hedman E, Andersson E, Lindefors N, Andersson G, Ruck C, Ljotsson B. Cost-effectiveness and long-term effectiveness of internet-based cognitive behaviour therapy for severe health anxiety. Psychol Med. 2013 Feb;43(2):363-74. doi: 10.1017/S0033291712001079. Epub 2012 May 21.
- Hedman E, Axelsson E, Gorling A, Ritzman C, Ronnheden M, El Alaoui S, Andersson E, Lekander M, Ljotsson B. Internet-delivered exposure-based cognitive-behavioural therapy and behavioural stress management for severe health anxiety: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2014 Oct;205(4):307-14. doi: 10.1192/bjp.bp.113.140913. Epub 2014 Aug 7.
- Olatunji BO, Kauffman BY, Meltzer S, Davis ML, Smits JA, Powers MB. Cognitive-behavioral therapy for hypochondriasis/health anxiety: a meta-analysis of treatment outcome and moderators. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:65-74. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.002. Epub 2014 May 24.
- Furer P, Walker JR. Treatment of Hypochondriasis with Exposure. Journal of Contemporary Psychotherapy 35(3): 251-267, 2005.
- Axelsson E, Andersson E, Ljotsson B, Bjorkander D, Hedman-Lagerlof M, Hedman-Lagerlof E. Effect of Internet vs Face-to-Face Cognitive Behavior Therapy for Health Anxiety: A Randomized Noninferiority Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):915-924. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0940.
- Axelsson E, Lindsater E, Ljotsson B, Andersson E, Hedman-Lagerlof E. The 12-item Self-Report World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 Administered Via the Internet to Individuals With Anxiety and Stress Disorders: A Psychometric Investigation Based on Data From Two Clinical Trials. JMIR Ment Health. 2017 Dec 8;4(4):e58. doi: 10.2196/mental.7497.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
23 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
23 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HA-NonInf
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