Kognitiv adfærdsterapi til helbredsangst: internetbehandling versus ansigt-til-ansigt terapi (HA-NonInf)
28. oktober 2020 opdateret af: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Kognitiv adfærdsterapi til helbredsangst: et randomiseret kontrolleret ikke-mindreværdsforsøg med internet-leveret og ansigt-til-ansigt terapi
Baggrund
Alvorlig helbredsangst er et meget foruroligende, ofte invaliderende, psykisk problem. Siden udgivelsen af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) bliver dens kliniske manifestationer i stigende grad ofte omtalt som Somatic Symptom Disorder (SSD) eller Illness Anxiety Disorder (IAD). På trods af at de ofte er blevet overset i rutinemæssig behandling, har flere behandlinger for svær helbredsangst vist sig meget lovende, den mest veletablerede er kognitiv adfærdsterapi (CBT). Traditionelt er CBT - som de fleste andre psykoterapier - typisk blevet leveret ansigt til ansigt. Det vil sige, at patienten fysisk mødes med behandleren en gang om ugen under hele behandlingen. Internetleveret CBT hviler ikke på dette krav, men har ikke desto mindre vist sig at være effektivt til svær helbredsangst (se f.eks. NCT01673035).
Formålet med undersøgelsen
Nærværende undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af internet-leveret CBT og CBT ansigt til ansigt for svær helbredsangst i et randomiseret kontrolleret forsøg. Et ikke-mindreværdskriterium anvendes til at afgøre, om internet-leveret CBT er mindst lige så effektiv som sin veletablerede forgænger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
204
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Gustavsberg, Stockholm, Sverige, 13440
- Gustavsberg primary care clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En primær diagnose af svær helbredsangst (somatisk symptomlidelse eller sygdomsangst) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5)
- Registreret statsborger i Stockholms län
- Mindst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Anden primær akse-I lidelse
- Stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder
- Nuværende eller tidligere episode af psykose eller bipolar lidelse
- Svær svær depressiv lidelse
- Selvmordsrisiko
- Personlighedsforstyrrelse gør behandlingsproceduren meget vanskelig
- Ikke-stabil psykiatrisk farmakoterapi (dosis ændret i løbet af de sidste 2 måneder), og lægemidlet vil sandsynligvis påvirke resultatmål
- Løbende samtidig psykologisk behandling for svær helbredsangst
- Efter at have modtaget tidligere kognitiv terapi eller kognitiv adfærdsterapi af høj kvalitet i løbet af det seneste år
- Igangværende alvorlig somatisk lidelse, der udelukker CBT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Konventionel CBT
Kognitiv adfærdsterapi leveret på en konventionel måde
|
Denne intervention indebærer forskellige øvelser rettet mod eksponering for sundhedsangststimuli. Behandlingen udføres på en konventionel måde. Deltagerne mødes fysisk med en terapeut en gang om ugen. |
|
EKSPERIMENTEL: Internet-leveret CBT
Kognitiv adfærdsterapi leveret via internettet
|
Denne intervention indebærer forskellige øvelser rettet mod eksponering for sundhedsangststimuli. Behandlingen foregår via internettet. Deltagerne guides af en terapeut ved hjælp af et e-mail-lignende kommunikationssystem. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Anxiety Inventory (HAI)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), ugentlig under behandlingen, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i HAI ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline.
Analyser vil blive udført både inden for en intention-to-treat (ITT) ramme og på et komplet case-grundlag.
Der vil blive brugt en non-inferioritetsgrænse på 0,3 d (effektstørrelse).
|
baseline, efterbehandling (12 uger), ugentlig under behandlingen, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsattitudeskala (IAS)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i IAS ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Whiteley Index (WI)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i WI ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Selvrapportering (MADRS-S)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i MADRS-S ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i BAI ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i ASI ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i SDS ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Trimbos og institut for medicinsk teknologi vurdering omkostningsspørgeskema (TIC-P)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i TIC-P ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i EQ-5D ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i AUDIT ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i ISI ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Selvvurderet sundhed 5 (SRH-5)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i SRH-5 ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i QOLI efter behandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Efterbehandling (12 uger)
|
Til vurdering af tilfredshed med behandlingen
|
Efterbehandling (12 uger)
|
|
Sygespørgeskema (SQ)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i SQ ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Opfattet sårbarhed for sygdom (PVD)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i PVD ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Disgust Scale-Rev (DS-R)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i DS-R ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0, 12-elements version
Tidsramme: baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i WHODAS ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline
|
baseline, efterbehandling (12 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske mediatorer
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Vurdering af om disse mediatorer vil gå forud for ændring i resultat under behandlingen.
Mediatorer vil blive vurderet ved hjælp af underskalaer af Health Anxiety Inventory, Insomnia Severity Index, Self-Rated Health 5 og Acceptance/Flexibility. Almindelig helbredsangstadfærd vil også blive vurderet.
|
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Troværdighed/Forventningsskala
Tidsramme: Uge 2 og 8
|
Til vurdering af behandlingens troværdighed og forventning om forbedring
|
Uge 2 og 8
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Uge 2 og 8
|
Til vurdering af terapeutisk alliance
|
Uge 2 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Hedman, Ph.D., Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hedman E, Andersson E, Lindefors N, Andersson G, Ruck C, Ljotsson B. Cost-effectiveness and long-term effectiveness of internet-based cognitive behaviour therapy for severe health anxiety. Psychol Med. 2013 Feb;43(2):363-74. doi: 10.1017/S0033291712001079. Epub 2012 May 21.
- Hedman E, Axelsson E, Gorling A, Ritzman C, Ronnheden M, El Alaoui S, Andersson E, Lekander M, Ljotsson B. Internet-delivered exposure-based cognitive-behavioural therapy and behavioural stress management for severe health anxiety: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2014 Oct;205(4):307-14. doi: 10.1192/bjp.bp.113.140913. Epub 2014 Aug 7.
- Olatunji BO, Kauffman BY, Meltzer S, Davis ML, Smits JA, Powers MB. Cognitive-behavioral therapy for hypochondriasis/health anxiety: a meta-analysis of treatment outcome and moderators. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:65-74. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.002. Epub 2014 May 24.
- Furer P, Walker JR. Treatment of Hypochondriasis with Exposure. Journal of Contemporary Psychotherapy 35(3): 251-267, 2005.
- Axelsson E, Andersson E, Ljotsson B, Bjorkander D, Hedman-Lagerlof M, Hedman-Lagerlof E. Effect of Internet vs Face-to-Face Cognitive Behavior Therapy for Health Anxiety: A Randomized Noninferiority Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):915-924. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0940.
- Axelsson E, Lindsater E, Ljotsson B, Andersson E, Hedman-Lagerlof E. The 12-item Self-Report World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 Administered Via the Internet to Individuals With Anxiety and Stress Disorders: A Psychometric Investigation Based on Data From Two Clinical Trials. JMIR Ment Health. 2017 Dec 8;4(4):e58. doi: 10.2196/mental.7497.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. december 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2014
Først opslået (SKØN)
10. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HA-NonInf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .