Cognitieve gedragstherapie voor gezondheidsangst: internetbehandeling versus face-to-face therapie (HA-NonInf)
28 oktober 2020 bijgewerkt door: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Cognitieve gedragstherapie voor gezondheidsangst: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie van via internet geleverde en face-to-face-therapie
Achtergrond
Ernstige gezondheidsangst is een zeer schrijnend, vaak slopend, psychologisch probleem. Sinds de release van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) worden de klinische manifestaties ervan steeds vaker aangeduid als Somatic Symptom Disorder (SSD) of Illness Anxiety Disorder (IAD). Ondanks dat ze vaak over het hoofd worden gezien in de routinezorg, zijn verschillende behandelingen voor ernstige gezondheidsangst veelbelovend gebleken, waarvan Cognitieve Gedragstherapie (CGT) de bekendste is. Traditioneel wordt CGT - net als de meeste andere psychotherapieën - meestal face-to-face gegeven. Dat wil zeggen, de patiënt komt tijdens de hele behandeling één keer per week fysiek bij de therapeut. Via internet geleverde CBT berust niet op deze vereiste, maar het is niettemin aangetoond dat het effectief is bij ernstige gezondheidsangst (zie bijvoorbeeld NCT01673035).
doel van de studie
De huidige studie heeft tot doel de effecten van via internet geleverde CGT en CBT face-to-face te vergelijken voor ernstige gezondheidsangst in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Er wordt een non-inferioriteitscriterium toegepast om te bepalen of via het internet geleverde CGT minstens even effectief is als zijn gevestigde voorganger.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Stockholm
-
Gustavsberg, Stockholm, Zweden, 13440
- Gustavsberg primary care clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een primaire diagnose van ernstige gezondheidsangst (somatische symptoomstoornis of ziekteangststoornis) volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5)
- Geregistreerd staatsburger van de provincie Stockholm
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Andere primaire as-I-stoornis
- Middelenmisbruik of verslaving in de afgelopen 6 maanden
- Huidige of vorige episode van psychose of bipolaire stoornis
- Ernstige depressieve stoornis
- Zelfmoord risico
- Persoonlijkheidsstoornis die de behandelingsprocedure erg moeilijk maken
- Niet-stabiele psychiatrische farmacotherapie (dosis gewijzigd gedurende de laatste 2 maanden) en het geneesmiddel zal waarschijnlijk uitkomstmaten beïnvloeden
- Lopende gelijktijdige psychologische behandeling voor ernstige gezondheidsangst
- Het afgelopen jaar eerder cognitieve therapie of cognitieve gedragstherapie van hoge kwaliteit hebben ontvangen
- Aanhoudende ernstige somatische stoornis, CGT uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Conventionele CGT
Cognitieve gedragstherapie wordt op een conventionele manier toegediend
|
Deze interventie omvat verschillende oefeningen gericht op blootstelling aan gezondheidsangstprikkels. De behandeling wordt op een conventionele manier geleverd. Een keer per week hebben de deelnemers fysiek een afspraak met een therapeut. |
|
EXPERIMENTEEL: Via internet geleverde CBT
Cognitieve gedragstherapie geleverd via internet
|
Deze interventie omvat verschillende oefeningen gericht op blootstelling aan gezondheidsangstprikkels. De behandeling wordt geleverd via internet. Deelnemers worden begeleid door een therapeut met behulp van een e-mailachtig communicatiesysteem. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheid Angst Inventarisatie (HAI)
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling (12 weken), wekelijks tijdens de behandeling, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Verandering in HAI na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline.
Analyses zullen zowel binnen een intention-to-treat (ITT)-kader als op basis van een volledig geval worden uitgevoerd.
Er wordt een non-inferioriteitsgrens van 0,3 d (effectgrootte) gehanteerd.
|
basislijn, na de behandeling (12 weken), wekelijks tijdens de behandeling, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte Attitude Schaal (IAS)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in IAS na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
|
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
|
Whiteley-index (WI)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in WI bij post-behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
|
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
|
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale - Zelfrapportage (MADRS-S)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in MADRS-S na behandeling en follow-ups vergeleken met baseline
|
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in BAI na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
|
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
|
Angstgevoeligheidsindex (ASI)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in ASI na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
|
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in SDS na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
|
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
|
Trimbos en instituut medische technologie vragenlijst beoordelingskosten (TIC-P)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in TIC-P na behandeling en follow-ups vergeleken met baseline
|
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in EQ-5D na de behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
|
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in AUDIT na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
|
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in ISI na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
|
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
|
Zelf beoordeelde gezondheid 5 (SRH-5)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in SRH-5 na de behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
|
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
|
Kwaliteit van Leven Inventarisatie (QOLI)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in QOLI na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
|
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Nabehandeling (12 weken)
|
Voor het beoordelen van de tevredenheid over de behandeling
|
Nabehandeling (12 weken)
|
|
Ziektevragenlijst (SQ)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in SQ na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
|
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
|
Waargenomen kwetsbaarheid voor ziekte (PVD)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in PVD na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
|
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
|
Walging Schaal-Rev (DS-R)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in DS-R na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
|
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0, versie met 12 items
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in WHODAS na behandeling en follow-ups vergeleken met baseline
|
basislijn, nabehandeling (12 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische bemiddelaars
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Beoordeling of deze mediatoren tijdens de behandeling een verandering in uitkomst zullen voorafgaan.
Bemiddelaars zullen worden beoordeeld met behulp van subschalen van de Health Anxiety Inventory, de Insomnia Severity Index, Self-Rated Health 5 en Acceptance/Flexibility. Veelvoorkomend gezondheidsangstgedrag zal ook worden beoordeeld.
|
week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Schaal geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Week 2 en 8
|
Voor het beoordelen van de geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachting van verbetering
|
Week 2 en 8
|
|
Werkalliantie-inventaris (WAI)
Tijdsspanne: Week 2 en 8
|
Voor het beoordelen van de therapeutische alliantie
|
Week 2 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Hedman, Ph.D., Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hedman E, Andersson E, Lindefors N, Andersson G, Ruck C, Ljotsson B. Cost-effectiveness and long-term effectiveness of internet-based cognitive behaviour therapy for severe health anxiety. Psychol Med. 2013 Feb;43(2):363-74. doi: 10.1017/S0033291712001079. Epub 2012 May 21.
- Hedman E, Axelsson E, Gorling A, Ritzman C, Ronnheden M, El Alaoui S, Andersson E, Lekander M, Ljotsson B. Internet-delivered exposure-based cognitive-behavioural therapy and behavioural stress management for severe health anxiety: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2014 Oct;205(4):307-14. doi: 10.1192/bjp.bp.113.140913. Epub 2014 Aug 7.
- Olatunji BO, Kauffman BY, Meltzer S, Davis ML, Smits JA, Powers MB. Cognitive-behavioral therapy for hypochondriasis/health anxiety: a meta-analysis of treatment outcome and moderators. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:65-74. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.002. Epub 2014 May 24.
- Furer P, Walker JR. Treatment of Hypochondriasis with Exposure. Journal of Contemporary Psychotherapy 35(3): 251-267, 2005.
- Axelsson E, Andersson E, Ljotsson B, Bjorkander D, Hedman-Lagerlof M, Hedman-Lagerlof E. Effect of Internet vs Face-to-Face Cognitive Behavior Therapy for Health Anxiety: A Randomized Noninferiority Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):915-924. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0940.
- Axelsson E, Lindsater E, Ljotsson B, Andersson E, Hedman-Lagerlof E. The 12-item Self-Report World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 Administered Via the Internet to Individuals With Anxiety and Stress Disorders: A Psychometric Investigation Based on Data From Two Clinical Trials. JMIR Ment Health. 2017 Dec 8;4(4):e58. doi: 10.2196/mental.7497.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 december 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HA-NonInf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .