Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия беспокойства о здоровье: Интернет-лечение в сравнении с терапией лицом к лицу (HA-NonInf)

28 октября 2020 г. обновлено: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Когнитивно-поведенческая терапия беспокойства о здоровье: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности интернет-терапии и терапии лицом к лицу

Фон

Серьезная тревога по поводу здоровья — очень неприятная, часто изнурительная психологическая проблема. С момента выпуска Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5 (DSM-5) его клинические проявления все чаще называют соматическими симптомами расстройства (SSD) или тревожным расстройством болезни (IAD). Несмотря на то, что в рутинной медицинской помощи их часто упускают из виду, несколько методов лечения серьезного беспокойства о здоровье показали большие перспективы, наиболее хорошо зарекомендовавшим себя является когнитивно-поведенческая терапия (КПТ). Традиционно когнитивно-поведенческая терапия, как и большинство других психотерапевтических методов, обычно проводилась лицом к лицу. То есть пациент физически встречается с терапевтом один раз в неделю на протяжении всего лечения. КПТ через Интернет не основывается на этом требовании, но, тем не менее, было показано, что она эффективна при тяжелой тревоге за здоровье (см., например, NCT01673035).

Цель исследования

Настоящее исследование направлено на сравнение эффектов когнитивно-поведенческой терапии через Интернет и когнитивно-поведенческой терапии лицом к лицу при тяжелой тревоге за здоровье в рандомизированном контролируемом исследовании. Критерий не меньшей эффективности применяется для определения того, является ли КПТ, доставляемая через Интернет, по крайней мере столь же эффективной, как и ее хорошо зарекомендовавший себя предшественник.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Stockholm
      • Gustavsberg, Stockholm, Швеция, 13440
        • Gustavsberg primary care clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз тяжелой тревоги за здоровье (расстройство соматических симптомов или тревожное расстройство болезни) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам 5 (DSM-5).
  • Зарегистрированный гражданин округа Стокгольм
  • Не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • Другое расстройство первичной оси-I
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних 6 месяцев
  • Текущий или предыдущий эпизод психоза или биполярного расстройства
  • Тяжелое большое депрессивное расстройство
  • Риск самоубийства
  • Расстройство личности, очень затрудняющее процедуру лечения
  • Нестабильная психиатрическая фармакотерапия (дозировка менялась в течение последних 2 месяцев) и препарат, вероятно, повлияет на показатели исхода
  • Постоянное одновременное психологическое лечение тяжелой тревоги по поводу здоровья
  • Получив предыдущую высококачественную когнитивную терапию или когнитивно-поведенческую терапию в течение последнего года
  • Продолжающееся серьезное соматическое расстройство, исключающее КПТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычная КПТ
Когнитивно-поведенческая терапия проводится традиционным способом
Поведенческий: КПТ, воздействие и предотвращение реакции (лицом к лицу)

Это вмешательство влечет за собой различные упражнения, направленные на воздействие стимулов тревоги о здоровье.

Лечение проводится традиционным способом. Участники физически встречаются с терапевтом один раз в неделю.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КПТ через Интернет
Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет
Поведенческий: CBT, воздействие и предотвращение ответных действий (в Интернете)

Это вмешательство влечет за собой различные упражнения, направленные на воздействие стимулов тревоги о здоровье.

Лечение осуществляется через Интернет. Участников направляет терапевт, использующий систему связи, похожую на электронную почту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация беспокойства о здоровье (HAI)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), еженедельно во время лечения, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение HAI после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Анализы будут проводиться как в рамках схемы «намерение лечить» (ITT), так и на основе всего случая. Будет использоваться предел не меньшей эффективности 0,3 дня (величина эффекта).
исходный уровень, после лечения (12 недель), еженедельно во время лечения, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала отношения к болезни (IAS)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение ИАС после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Индекс Уайтли (Висконсин)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение WI после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга - Самоотчет (MADRS-S)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение MADRS-S после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение BAI после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Индекс чувствительности к тревоге (ASI)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение ASI после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение SDS после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Анкета оценки стоимости Trimbos и Института медицинских технологий (TIC-P)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение TIC-P после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Еврокол-5Д (EQ-5D)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение EQ-5D после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение AUDIT после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение ISI после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Самооценка здоровья 5 (СРЗ-5)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение SRH-5 после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Инвентаризация качества жизни (QOLI)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение качества жизни после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: После лечения (12 недель)
Для оценки удовлетворенности лечением
После лечения (12 недель)
Анкета болезни (SQ)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение SQ после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Воспринимаемая уязвимость к заболеванию (PVD)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение ЗОСТ после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Шкала отвращения-Rev (DS-R)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение DS-R после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
График ВОЗ по оценке инвалидности (WHODAS) 2.0, версия из 12 пунктов
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение WHODAS после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологические посредники
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Оценка того, будут ли эти медиаторы предшествовать изменению исхода во время лечения. Медиаторы будут оцениваться с использованием подшкал Опросника беспокойства о здоровье, Индекса тяжести бессонницы, Самооценки здоровья 5 и Принятия/гибкости. Также будет оцениваться общее поведение, связанное с тревогой за здоровье.
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Шкала достоверности/ожидания
Временное ограничение: Недели 2 и 8
Для оценки достоверности лечения и ожидаемого улучшения
Недели 2 и 8
Реестр рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: Недели 2 и 8
Для оценки терапевтического альянса
Недели 2 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Erik Hedman, Ph.D., Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HA-NonInf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться