Thérapie cognitivo-comportementale pour l'anxiété liée à la santé : traitement par Internet versus thérapie en face à face (HA-NonInf)
28 octobre 2020 mis à jour par: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'anxiété liée à la santé : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité sur la thérapie par Internet et en face à face
Arrière-plan
L'anxiété grave liée à la santé est un problème psychologique très pénible, souvent débilitant. Depuis la publication du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-5), ses manifestations cliniques sont de plus en plus souvent appelées trouble des symptômes somatiques (TSS) ou trouble anxieux de la maladie (IAD). Bien qu'ils soient souvent négligés dans les soins de routine, plusieurs traitements contre l'anxiété grave liée à la santé se sont révélés très prometteurs, le plus bien établi étant la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Traditionnellement, la TCC - comme la plupart des autres psychothérapies - a généralement été dispensée en face à face. C'est-à-dire que le patient rencontre physiquement le thérapeute une fois par semaine pendant toute la durée du traitement. La TCC délivrée par Internet ne repose pas sur cette exigence, mais s'est néanmoins révélée efficace pour l'anxiété de santé grave (voir par exemple NCT01673035).
Le but de l'étude
La présente étude vise à comparer les effets de la TCC sur Internet et de la TCC en face à face pour l'anxiété grave liée à la santé dans un essai contrôlé randomisé. Un critère de non-infériorité est appliqué pour déterminer si la TCC fournie par Internet est au moins aussi efficace que son prédécesseur bien établi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm
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Gustavsberg, Stockholm, Suède, 13440
- Gustavsberg primary care clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic principal d'anxiété grave liée à la santé (trouble des symptômes somatiques ou trouble anxieux de la maladie) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-5)
- Citoyen enregistré du comté de Stockholm
- Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Autre trouble primaire de l'axe I
- Toxicomanie ou dépendance au cours des 6 derniers mois
- Épisode actuel ou antérieur de psychose ou de trouble bipolaire
- Trouble dépressif majeur sévère
- Risque suicidaire
- Trouble de la personnalité rendant la procédure de traitement très difficile
- Pharmacothérapie psychiatrique non stable (posologie modifiée au cours des 2 derniers mois) et le médicament est susceptible d'affecter les mesures de résultats
- Traitement psychologique simultané continu pour une anxiété grave liée à la santé
- Avoir reçu une thérapie cognitive ou une thérapie cognitivo-comportementale de haute qualité au cours de la dernière année
- Trouble somatique grave en cours, excluant la TCC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TCC conventionnelle
Thérapie cognitivo-comportementale délivrée de manière conventionnelle
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Cette intervention comprend différents exercices visant à s'exposer à des stimuli d'anxiété liés à la santé. Le traitement est délivré de manière conventionnelle. Les participants rencontrent physiquement un thérapeute une fois par semaine. |
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EXPÉRIMENTAL: CBT sur Internet
Thérapie cognitivo-comportementale délivrée via Internet
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Cette intervention comprend différents exercices visant à s'exposer à des stimuli d'anxiété liés à la santé. Le traitement est délivré via Internet. Les participants sont guidés par un thérapeute à l'aide d'un système de communication de type e-mail. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de l'anxiété liée à la santé (HAI)
Délai: ligne de base, post-traitement (12 semaines), hebdomadaire pendant le traitement, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Changement de l'IAS au post-traitement et aux suivis par rapport à la ligne de base.
Les analyses seront menées à la fois dans un cadre d'intention de traiter (ITT) et sur une base de cas complet.
Une limite de non-infériorité de 0,3 d (taille d'effet) sera utilisée.
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ligne de base, post-traitement (12 semaines), hebdomadaire pendant le traitement, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'attitude envers la maladie (IAS)
Délai: ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Changement de l'IAS au post-traitement et aux suivis par rapport à la ligne de base
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ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Indice de Whiteley (WI)
Délai: ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Changement de WI après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base
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ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg - Auto-évaluation (MADRS-S)
Délai: ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Changement de MADRS-S après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base
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ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Changement du BAI après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base
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ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI)
Délai: ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Changement de l'ASI après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base
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ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Changement du SDS après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base
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ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Questionnaire d'évaluation des coûts de Trimbos et de l'institut de technologie médicale (TIC-P)
Délai: ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Changement de TIC-P après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base
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ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Euroqol-5D (EQ-5D)
Délai: ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Changement de l'EQ-5D après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base
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ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Changement de l'AUDIT après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base
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ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Changement de l'ISI au post-traitement et aux suivis par rapport à la ligne de base
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ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Santé auto-évaluée 5 (SRH-5)
Délai: ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Changement de SRH-5 après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base
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ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Inventaire de la qualité de vie (QOLI)
Délai: ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Changement du QOLI après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base
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ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: Post-traitement (12 semaines)
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Pour évaluer la satisfaction à l'égard du traitement
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Post-traitement (12 semaines)
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Questionnaire de maladie (SQ)
Délai: ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Changement de SQ après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base
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ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Vulnérabilité perçue à la maladie (PVD)
Délai: ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Changement de PVD après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base
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ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Échelle de dégoût-Rev (DS-R)
Délai: ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Changement du DS-R après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base
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ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Programme d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS) 2.0, version 12 points
Délai: ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Changement du WHODAS après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base
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ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Médiateurs psychologiques
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Évaluation pour savoir si ces médiateurs précéderont le changement de résultat pendant le traitement.
Les médiateurs seront évalués à l'aide des sous-échelles du Health Anxiety Inventory, de l'Insomnia Severity Index, de l'auto-évaluation de la santé 5 et de l'acceptation/flexibilité. Les comportements courants d'anxiété liés à la santé seront également évalués.
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semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Échelle de crédibilité/espérance
Délai: Semaines 2 et 8
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Pour évaluer la crédibilité du traitement et l'attente d'amélioration
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Semaines 2 et 8
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Inventaire des alliances de travail (WAI)
Délai: Semaines 2 et 8
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Pour évaluer l'alliance thérapeutique
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Semaines 2 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Hedman, Ph.D., Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hedman E, Andersson E, Lindefors N, Andersson G, Ruck C, Ljotsson B. Cost-effectiveness and long-term effectiveness of internet-based cognitive behaviour therapy for severe health anxiety. Psychol Med. 2013 Feb;43(2):363-74. doi: 10.1017/S0033291712001079. Epub 2012 May 21.
- Hedman E, Axelsson E, Gorling A, Ritzman C, Ronnheden M, El Alaoui S, Andersson E, Lekander M, Ljotsson B. Internet-delivered exposure-based cognitive-behavioural therapy and behavioural stress management for severe health anxiety: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2014 Oct;205(4):307-14. doi: 10.1192/bjp.bp.113.140913. Epub 2014 Aug 7.
- Olatunji BO, Kauffman BY, Meltzer S, Davis ML, Smits JA, Powers MB. Cognitive-behavioral therapy for hypochondriasis/health anxiety: a meta-analysis of treatment outcome and moderators. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:65-74. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.002. Epub 2014 May 24.
- Furer P, Walker JR. Treatment of Hypochondriasis with Exposure. Journal of Contemporary Psychotherapy 35(3): 251-267, 2005.
- Axelsson E, Andersson E, Ljotsson B, Bjorkander D, Hedman-Lagerlof M, Hedman-Lagerlof E. Effect of Internet vs Face-to-Face Cognitive Behavior Therapy for Health Anxiety: A Randomized Noninferiority Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):915-924. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0940.
- Axelsson E, Lindsater E, Ljotsson B, Andersson E, Hedman-Lagerlof E. The 12-item Self-Report World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 Administered Via the Internet to Individuals With Anxiety and Stress Disorders: A Psychometric Investigation Based on Data From Two Clinical Trials. JMIR Ment Health. 2017 Dec 8;4(4):e58. doi: 10.2196/mental.7497.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
23 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
10 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HA-NonInf
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