건강 불안에 대한 인지 행동 치료: 인터넷 치료 대 대면 치료 (HA-NonInf)
2020년 10월 28일 업데이트: Erik Hedman, Karolinska Institutet
건강 불안에 대한 인지 행동 치료: 인터넷 전달 및 대면 치료의 무작위 통제 비열등성 시험
배경
심각한 건강 불안은 매우 고통스럽고 종종 쇠약하게 만드는 심리적 문제입니다. DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5)가 발표된 이후 임상 증상은 점점 더 자주 신체 증상 장애(SSD) 또는 질병 불안 장애(IAD)로 언급됩니다. 일상적인 치료에서 종종 간과되고 있음에도 불구하고 심각한 건강 불안에 대한 여러 치료법이 큰 가능성을 보여주었으며 가장 잘 확립된 것은 인지 행동 요법(CBT)입니다. 전통적으로 CBT는 대부분의 다른 정신 요법과 마찬가지로 대면으로 전달되었습니다. 즉, 환자는 전체 치료 기간 동안 일주일에 한 번 치료사와 물리적으로 만납니다. 인터넷으로 제공되는 CBT는 이 요구 사항에 의존하지 않지만 심각한 건강 불안에 효과적인 것으로 나타났습니다(예: NCT01673035 참조).
연구의 목적
본 연구는 무작위 대조 시험에서 심각한 건강 불안에 대한 인터넷 전달 CBT와 대면 CBT의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 비열등성 기준은 인터넷으로 제공되는 CBT가 잘 정립된 이전 CBT만큼 효과적인지 여부를 결정하기 위해 적용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm
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Gustavsberg, Stockholm, 스웨덴, 13440
- Gustavsberg primary care clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5)에 따른 심각한 건강 불안(신체 증상 장애 또는 질병 불안 장애)의 일차 진단
- 스톡홀름 카운티 등록 시민
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 기타 일차 축-I 장애
- 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 중독
- 정신병 또는 양극성 장애의 현재 또는 이전 에피소드
- 심한 주요 우울 장애
- 자살 위험
- 치료 절차를 매우 어렵게 만드는 성격 장애
- 불안정한 정신과 약물 요법(지난 2개월 동안 용량 변경) 및 약물이 결과 측정에 영향을 미칠 가능성이 있음
- 심각한 건강 불안에 대한 지속적인 동시 심리 치료
- 최근 1년 동안 이전에 높은 수준의 인지 치료 또는 인지 행동 치료를 받은 경우
- CBT를 배제하는 진행 중인 심각한 신체 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존 CBT
기존의 방식으로 전달되는 인지 행동 치료
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이 개입에는 건강 불안 자극에 노출되는 것을 목표로 하는 다양한 운동이 수반됩니다. 치료는 전통적인 방식으로 제공됩니다. 참가자는 일주일에 한 번 치료사와 물리적으로 만납니다. |
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실험적: 인터넷 제공 CBT
인터넷을 통해 전달되는 인지 행동 치료
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이 개입에는 건강 불안 자극에 노출되는 것을 목표로 하는 다양한 운동이 수반됩니다. 치료는 인터넷을 통해 제공됩니다. 참가자는 이메일과 같은 커뮤니케이션 시스템을 사용하여 치료사가 안내합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 불안 지수(HAI)
기간: 기준선, 치료 후(12주), 치료 중 매주, 6개월 추적, 12개월 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 HAI의 변화.
분석은 ITT(intention-to-treat) 프레임워크 내에서 그리고 완전한 사례 기반으로 수행됩니다.
0.3d(효과 크기)의 비열등성 한계가 사용됩니다.
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기준선, 치료 후(12주), 치료 중 매주, 6개월 추적, 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 태도 척도(IAS)
기간: 기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 IAS의 변화
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기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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휘틀리 지수(WI)
기간: 기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 WI의 변화
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기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도 - 자가 보고서(MADRS-S)
기간: 기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 MADRS-S의 변화
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기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 BAI의 변화
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기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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불안 민감도 지수(ASI)
기간: 기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 ASI의 변화
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기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 SDS의 변화
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기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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Trimbos 및 의료 기술 평가 기관 비용 설문지(TIC-P)
기간: 기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 TIC-P의 변화
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기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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유로콜-5D(EQ-5D)
기간: 기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 EQ-5D의 변화
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기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 AUDIT의 변화
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기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 ISI의 변화
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기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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자체 평가 건강 5(SRH-5)
기간: 기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 SRH-5의 변화
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기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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삶의 질 인벤토리(QOLI)
기간: 기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 QOLI의 변화
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기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 치료 후(12주)
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치료 만족도를 평가하기 위해
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치료 후(12주)
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질병 설문지(SQ)
기간: 기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 SQ의 변화
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기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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질병에 대한 인지된 취약성(PVD)
기간: 기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 PVD의 변화
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기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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역겨운 스케일 레브(DS-R)
기간: 기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 DS-R의 변화
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기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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WHO 장애 평가 일정(WHODAS) 2.0, 12개 항목 버전
기간: 기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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기준선과 비교하여 치료 후 및 후속 조치에서 WHODAS의 변화
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기준선, 치료 후(12주), 6개월 추적, 12개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 중재자
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주
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이러한 중재자가 치료 중 결과 변화에 선행하는지 여부를 평가합니다.
중재자는 건강 불안 척도, 불면증 심각도 지수, 자가 평가 건강 5 및 수용/유연성의 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 일반적인 건강 불안 행동도 평가됩니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주
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신뢰성/기대 척도
기간: 2주 및 8주
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치료의 신뢰성과 개선의 기대치를 평가하기 위해
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2주 및 8주
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워킹 얼라이언스 인벤토리(WAI)
기간: 2주 및 8주
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치료 동맹 평가용
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2주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erik Hedman, Ph.D., Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hedman E, Andersson E, Lindefors N, Andersson G, Ruck C, Ljotsson B. Cost-effectiveness and long-term effectiveness of internet-based cognitive behaviour therapy for severe health anxiety. Psychol Med. 2013 Feb;43(2):363-74. doi: 10.1017/S0033291712001079. Epub 2012 May 21.
- Hedman E, Axelsson E, Gorling A, Ritzman C, Ronnheden M, El Alaoui S, Andersson E, Lekander M, Ljotsson B. Internet-delivered exposure-based cognitive-behavioural therapy and behavioural stress management for severe health anxiety: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2014 Oct;205(4):307-14. doi: 10.1192/bjp.bp.113.140913. Epub 2014 Aug 7.
- Olatunji BO, Kauffman BY, Meltzer S, Davis ML, Smits JA, Powers MB. Cognitive-behavioral therapy for hypochondriasis/health anxiety: a meta-analysis of treatment outcome and moderators. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:65-74. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.002. Epub 2014 May 24.
- Furer P, Walker JR. Treatment of Hypochondriasis with Exposure. Journal of Contemporary Psychotherapy 35(3): 251-267, 2005.
- Axelsson E, Andersson E, Ljotsson B, Bjorkander D, Hedman-Lagerlof M, Hedman-Lagerlof E. Effect of Internet vs Face-to-Face Cognitive Behavior Therapy for Health Anxiety: A Randomized Noninferiority Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):915-924. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0940.
- Axelsson E, Lindsater E, Ljotsson B, Andersson E, Hedman-Lagerlof E. The 12-item Self-Report World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 Administered Via the Internet to Individuals With Anxiety and Stress Disorders: A Psychometric Investigation Based on Data From Two Clinical Trials. JMIR Ment Health. 2017 Dec 8;4(4):e58. doi: 10.2196/mental.7497.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .