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Terapia cognitivo comportamentale per l'ansia da salute: trattamento Internet contro terapia faccia a faccia (HA-NonInf)

28 ottobre 2020 aggiornato da: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamentale per l'ansia da salute: una prova di non inferiorità controllata randomizzata della terapia fornita da Internet e faccia a faccia

Sfondo

L'ansia grave per la salute è un problema psicologico altamente angosciante, spesso debilitante. Dall'uscita del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5 (DSM-5) le sue manifestazioni cliniche sono sempre più spesso indicate come Disturbo da Sintomi Somatici (SSD) o Disturbo da Ansia da Malattia (IAD). Nonostante siano spesso trascurati nelle cure di routine, diversi trattamenti per l'ansia grave per la salute hanno mostrato grandi promesse, il più consolidato dei quali è la terapia cognitivo comportamentale (CBT). Tradizionalmente, la CBT - come la maggior parte delle altre psicoterapie - è stata tipicamente erogata faccia a faccia. Cioè, il paziente si incontra fisicamente con il terapeuta una volta alla settimana per l'intero trattamento. La CBT fornita da Internet non si basa su questo requisito, ma si è comunque dimostrata efficace per l'ansia grave per la salute (vedi ad esempio NCT01673035).

Scopo dello studio

Il presente studio mira a confrontare gli effetti della CBT fornita da Internet e della CBT faccia a faccia per l'ansia grave per la salute in uno studio controllato randomizzato. Viene applicato un criterio di non inferiorità per determinare se la CBT fornita da Internet è efficace almeno quanto il suo predecessore ben consolidato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm
      • Gustavsberg, Stockholm, Svezia, 13440
        • Gustavsberg primary care clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi primaria di grave ansia per la salute (disturbo da sintomi somatici o disturbo da ansia da malattia) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5 (DSM-5)
  • Cittadino registrato della contea di Stoccolma
  • Almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Altro disturbo primario dell'asse I
  • Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi
  • Episodio attuale o precedente di psicosi o disturbo bipolare
  • Grave disturbo depressivo maggiore
  • Rischio suicidio
  • Disturbo di personalità che rende la procedura di trattamento molto difficile
  • Farmacoterapia psichiatrica non stabile (dosaggio modificato negli ultimi 2 mesi) ed è probabile che il farmaco influenzi le misure di esito
  • Trattamento psicologico concomitante in corso per grave ansia per la salute
  • Avendo ricevuto una precedente terapia cognitiva di alta qualità o terapia cognitivo comportamentale durante l'ultimo anno
  • Disturbo somatico grave in corso, che preclude la CBT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CBT convenzionale
Terapia cognitivo comportamentale erogata in modo convenzionale
Comportamentale: CBT, prevenzione dell'esposizione e della risposta (faccia a faccia)

Questo intervento prevede diversi esercizi finalizzati all'esposizione a stimoli di ansia per la salute.

Il trattamento viene erogato in modo convenzionale. I partecipanti si incontrano fisicamente con un terapista una volta alla settimana.
SPERIMENTALE: CBT fornito da Internet
Terapia cognitivo comportamentale erogata via Internet
Comportamentale: CBT, prevenzione dell'esposizione e della risposta (basata su Internet)

Questo intervento prevede diversi esercizi finalizzati all'esposizione a stimoli di ansia per la salute.

Il trattamento viene fornito tramite Internet. I partecipanti sono guidati da un terapista che utilizza un sistema di comunicazione simile alla posta elettronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia per la salute (HAI)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), settimanale durante il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione dell'ICA al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale. Le analisi saranno condotte sia all'interno di un quadro di intenzione di trattare (ITT) che sulla base di un caso completo. Verrà utilizzato un limite di non inferiorità di 0,3 d (dimensione dell'effetto).
basale, post-trattamento (12 settimane), settimanale durante il trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'atteggiamento nei confronti della malattia (IAS)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione della IAS al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Indice di Whiteley (WI)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione del WI al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg - Self report (MADRS-S)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione di MADRS-S al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione del BAI al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione dell'ASI al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione della SDS al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Questionario sui costi di valutazione di Trimbos e Institute of Medical Technology (TIC-P)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione di TIC-P al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Euroqol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione dell'EQ-5D al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione dell'AUDIT al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione dell'ISI al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Salute autovalutata 5 (SRH-5)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione di SRH-5 al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione del QOLI al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-trattamento (12 settimane)
Per valutare la soddisfazione per il trattamento
Post-trattamento (12 settimane)
Questionario di malattia (SQ)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione del QS al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Vulnerabilità percepita per malattia (PVD)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione del PVD al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Disgusto Scala-Rev (DS-R)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione del DS-R al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS) 2.0, versione a 12 voci
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione del WHODAS al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale
basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori psicologici
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Valutazione se questi mediatori precederanno il cambiamento nel risultato durante il trattamento. I mediatori saranno valutati utilizzando sottoscale di Health Anxiety Inventory, Insomnia Severity Index, Self-Rated Health 5 e Acceptance/Flexibility. Saranno valutati anche i comportamenti comuni di ansia per la salute.
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Scala di credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Settimane 2 e 8
Per valutare la credibilità del trattamento e l'aspettativa di miglioramento
Settimane 2 e 8
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Lasso di tempo: Settimane 2 e 8
Per valutare l'alleanza terapeutica
Settimane 2 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Hedman, Ph.D., Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HA-NonInf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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