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Kognitive Verhaltenstherapie bei Gesundheitsangst: Internetbehandlung versus Face-to-Face-Therapie (HA-NonInf)

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Kognitive Verhaltenstherapie bei Gesundheitsangst: eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Internet- und Face-to-Face-Therapie

Hintergrund

Schwere Gesundheitsangst ist ein höchst belastendes, oft schwächendes psychologisches Problem. Seit der Veröffentlichung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) werden seine klinischen Manifestationen immer häufiger als Somatic Symptom Disorder (SSD) oder Illness Anxiety Disorder (IAD) bezeichnet. Obwohl sie in der Routinebehandlung oft übersehen werden, haben sich mehrere Behandlungen für schwere Gesundheitsangst als sehr vielversprechend erwiesen, von denen die am besten etablierte die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist. Traditionell wurde CBT – wie die meisten anderen Psychotherapien – typischerweise von Angesicht zu Angesicht durchgeführt. Das heißt, der Patient trifft sich während der gesamten Behandlung einmal pro Woche physisch mit dem Therapeuten. CBT über das Internet beruht nicht auf dieser Anforderung, hat sich aber dennoch als wirksam bei schwerer Gesundheitsangst erwiesen (siehe zum Beispiel NCT01673035).

Ziel der Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, in einer randomisierten kontrollierten Studie die Wirkungen von CBT im Internet und von Angesicht zu Angesicht bei schwerer Gesundheitsangst zu vergleichen. Ein Nichtunterlegenheitskriterium wird angewendet, um zu bestimmen, ob die internetbasierte CBT mindestens so wirksam ist wie ihr bewährter Vorgänger.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm
      • Gustavsberg, Stockholm, Schweden, 13440
        • Gustavsberg primary care clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine primäre Diagnose einer schweren Gesundheitsangst (somatische Symptomstörung oder Krankheitsangststörung) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5)
  • Eingetragener Bürger der Provinz Stockholm
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre Achse-I-Störung
  • Drogenmissbrauch oder Sucht in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle oder frühere Episode einer Psychose oder bipolaren Störung
  • Schwere schwere depressive Störung
  • Selbstmordrisiko
  • Persönlichkeitsstörung, die den Behandlungsablauf sehr erschwert
  • Instabile psychiatrische Pharmakotherapie (Dosierung in den letzten 2 Monaten geändert) und das Medikament beeinflusst wahrscheinlich die Ergebnismessungen
  • Laufende begleitende psychologische Behandlung bei schwerer Gesundheitsangst
  • Nachdem Sie im letzten Jahr zuvor eine qualitativ hochwertige kognitive Therapie oder kognitive Verhaltenstherapie erhalten haben
  • Anhaltende schwere somatische Störung, die CBT ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Konventionelle CBT
Kognitive Verhaltenstherapie, die auf herkömmliche Weise durchgeführt wird
Verhalten: CBT, Expositions- und Reaktionsprävention (Face-to-Face)

Diese Intervention umfasst verschiedene Übungen, die darauf abzielen, Gesundheitsangstreizen ausgesetzt zu werden.

Die Behandlung erfolgt auf herkömmliche Weise. Die Teilnehmer treffen sich einmal wöchentlich mit einem Therapeuten.
EXPERIMENTAL: Internetbasierte CBT
Kognitive Verhaltenstherapie, die über das Internet bereitgestellt wird
Verhalten: CBT, Expositions- und Reaktionsprävention (internetbasiert)

Diese Intervention umfasst verschiedene Übungen, die darauf abzielen, Gesundheitsangstreizen ausgesetzt zu werden.

Die Behandlung erfolgt über das Internet. Die Teilnehmer werden von einem Therapeuten über ein E-Mail-ähnliches Kommunikationssystem geführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsangstinventar (HAI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), wöchentlich während der Behandlung, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderung des HAI bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert. Die Analysen werden sowohl im Rahmen einer Intention-to-treat (ITT) als auch auf einer vollständigen Fallbasis durchgeführt. Es wird eine Nichtunterlegenheitsgrenze von 0,3 d (Effektgröße) verwendet.
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), wöchentlich während der Behandlung, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitseinstellungsskala (IAS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderung der IAS bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Whiteley-Index (WI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderung des WI bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale – Selbstbericht (MADRS-S)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderung von MADRS-S bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderung des BAI bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Angstempfindlichkeitsindex (ASI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderung des ASI bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Änderung des SDS bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Trimbos und Institute of Medical Technology Assessment Kostenfragebogen (TIC-P)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderung des TIC-P bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Euroqol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderung des EQ-5D bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Änderung des AUDIT bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Änderung des ISI bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Selbstbewertete Gesundheit 5 (SRH-5)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderung des SRH-5 bei Nachbehandlung und Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Lebensqualitätsinventar (QOLI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderung der QOLI nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen)
Zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der Behandlung
Nachbehandlung (12 Wochen)
Krankheitsfragebogen (SQ)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderung des SQ bei Nachbehandlung und Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Wahrgenommene Anfälligkeit für Krankheiten (PVD)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderung der PVD bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Ekel-Skala-Rev (DS-R)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Änderung des DS-R bei Nachbehandlung und Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0, 12-Punkte-Version
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderung von WHODAS nach der Behandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Mediatoren
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Bewertung, ob diese Mediatoren einer Veränderung des Ergebnisses während der Behandlung vorausgehen. Mediatoren werden anhand von Subskalen des Health Anxiety Inventory, des Insomnia Severity Index, der selbstbewerteten Gesundheit 5 und der Akzeptanz/Flexibilität bewertet. Gemeinsame Gesundheitsängste Verhaltensweisen werden ebenfalls bewertet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsskala
Zeitfenster: Woche 2 und 8
Zur Beurteilung der Glaubwürdigkeit der Behandlung und der Erwartung einer Verbesserung
Woche 2 und 8
Working Alliance Inventory (WAI)
Zeitfenster: Woche 2 und 8
Zur Beurteilung der therapeutischen Allianz
Woche 2 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Hedman, Ph.D., Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HA-NonInf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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