Kognitivně-behaviorální terapie pro zdravotní úzkost: Internetová léčba versus terapie tváří v tvář (HA-NonInf)
28. října 2020 aktualizováno: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Kognitivně-behaviorální terapie pro zdravotní úzkost: Randomizovaná kontrolovaná non-inferiorita zkouška internetové a tváří v tvář terapii
Pozadí
Těžká zdravotní úzkost je velmi znepokojivý, často vysilující psychologický problém. Od vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5 (DSM-5) jsou její klinické projevy stále častěji označovány jako Somatic Symptom Disorder (SSD) nebo Illness Anxiety Disorder (IAD). Navzdory tomu, že jsou v běžné péči často přehlíženy, ukázalo se několik způsobů léčby těžké zdravotní úzkosti jako velmi slibné, z nichž nejznámější je kognitivně-behaviorální terapie (CBT). Tradičně se KBT – stejně jako většina ostatních psychoterapií – obvykle poskytuje tváří v tvář. To znamená, že se pacient fyzicky schází s terapeutem jednou týdně po celou dobu léčby. Internetem doručovaný CBT nespočívá na tomto požadavku, ale přesto se ukázalo, že je účinný při těžké zdravotní úzkosti (viz například NCT01673035).
Cíl studie
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky internetové CBT a CBT tváří v tvář na těžkou zdravotní úzkost v randomizované kontrolované studii. Kritérium neinferiority se používá k určení, zda je CBT doručovaný přes internet alespoň tak účinný jako jeho osvědčený předchůdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Stockholm
-
Gustavsberg, Stockholm, Švédsko, 13440
- Gustavsberg primary care clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza vážné zdravotní úzkosti (porucha somatických symptomů nebo nemocná úzkostná porucha) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5 (DSM-5)
- Registrovaný občan hrabství Stockholm
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Jiná primární porucha osy I
- Zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních 6 měsíců
- Současná nebo předchozí epizoda psychózy nebo bipolární poruchy
- Těžká depresivní porucha
- Riziko sebevraždy
- Porucha osobnosti velmi ztěžující léčebný postup
- Nestabilní psychiatrická farmakoterapie (dávkování změněno během posledních 2 měsíců) a lék pravděpodobně ovlivní výsledky
- Pokračující souběžná psychologická léčba vážné zdravotní úzkosti
- Absolvování předchozí vysoce kvalitní kognitivní terapie nebo kognitivně behaviorální terapie během posledního roku
- Probíhající závažná somatická porucha, vylučující KBT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční CBT
Kognitivně-behaviorální terapie podávaná konvenčním způsobem
|
Tato intervence zahrnuje různá cvičení zaměřená na vystavení podnětům zdravotní úzkosti. Léčba se provádí konvenčním způsobem. Účastníci se fyzicky setkávají s terapeutem jednou týdně. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Internetové CBT
Kognitivně-behaviorální terapie dodávaná přes internet
|
Tato intervence zahrnuje různá cvičení zaměřená na vystavení podnětům zdravotní úzkosti. Léčba je poskytována přes internet. Účastníci jsou vedeni terapeutem pomocí komunikačního systému podobného e-mailu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář zdravotní úzkosti (HAI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), týdně během léčby, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna HAI po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou.
Analýzy budou prováděny jak v rámci záměru léčby (ITT), tak na základě kompletního případu.
Bude použit limit non-inferiority 0,3 d (velikost efektu).
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), týdně během léčby, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála nemocí (IAS)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna IAS po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Whiteleyův index (WI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna WI po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese – vlastní zpráva (MADRS-S)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna MADRS-S po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna BAI po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna ASI po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna SDS po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Trimbos a dotazník hodnocení nákladů na institut lékařské technologie (TIC-P)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna TIC-P po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna EQ-5D po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna v AUDITu po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna ISI po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Vlastní hodnocení zdraví 5 (SRH-5)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna SRH-5 po léčbě a sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Inventář kvality života (QOLI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna QOLI po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Po léčbě (12 týdnů)
|
Pro hodnocení spokojenosti s léčbou
|
Po léčbě (12 týdnů)
|
|
Dotazník o nemoci (SQ)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna SQ po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Perceived Vulnerability for Disease (PVD)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna PVD po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Disgust Scale-Rev (DS-R)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna DS-R po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0, verze s 12 položkami
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna WHODAS po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychičtí mediátoři
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Posouzení, zda tyto mediátory budou předcházet změně ve výsledku během léčby.
Mediátoři budou hodnoceni pomocí dílčích škál Inventář zdravotní úzkosti, Index závažnosti insomnie, Vlastní hodnocení zdraví 5 a Přijetí/flexibilita. Posouzeno bude také běžné chování spojené s úzkostí ze zdraví.
|
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Škála důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: 2. a 8. týden
|
Pro posouzení důvěryhodnosti léčby a očekávání zlepšení
|
2. a 8. týden
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Časové okno: 2. a 8. týden
|
Pro posouzení terapeutické aliance
|
2. a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Hedman, Ph.D., Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hedman E, Andersson E, Lindefors N, Andersson G, Ruck C, Ljotsson B. Cost-effectiveness and long-term effectiveness of internet-based cognitive behaviour therapy for severe health anxiety. Psychol Med. 2013 Feb;43(2):363-74. doi: 10.1017/S0033291712001079. Epub 2012 May 21.
- Hedman E, Axelsson E, Gorling A, Ritzman C, Ronnheden M, El Alaoui S, Andersson E, Lekander M, Ljotsson B. Internet-delivered exposure-based cognitive-behavioural therapy and behavioural stress management for severe health anxiety: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2014 Oct;205(4):307-14. doi: 10.1192/bjp.bp.113.140913. Epub 2014 Aug 7.
- Olatunji BO, Kauffman BY, Meltzer S, Davis ML, Smits JA, Powers MB. Cognitive-behavioral therapy for hypochondriasis/health anxiety: a meta-analysis of treatment outcome and moderators. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:65-74. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.002. Epub 2014 May 24.
- Furer P, Walker JR. Treatment of Hypochondriasis with Exposure. Journal of Contemporary Psychotherapy 35(3): 251-267, 2005.
- Axelsson E, Andersson E, Ljotsson B, Bjorkander D, Hedman-Lagerlof M, Hedman-Lagerlof E. Effect of Internet vs Face-to-Face Cognitive Behavior Therapy for Health Anxiety: A Randomized Noninferiority Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):915-924. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0940.
- Axelsson E, Lindsater E, Ljotsson B, Andersson E, Hedman-Lagerlof E. The 12-item Self-Report World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 Administered Via the Internet to Individuals With Anxiety and Stress Disorders: A Psychometric Investigation Based on Data From Two Clinical Trials. JMIR Ment Health. 2017 Dec 8;4(4):e58. doi: 10.2196/mental.7497.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2014
První zveřejněno (ODHAD)
10. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HA-NonInf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .