Kognitiv atferdsterapi for helseangst: Internett-behandling versus ansikt-til-ansikt-terapi (HA-NonInf)
28. oktober 2020 oppdatert av: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Kognitiv atferdsterapi for helseangst: en randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsprøve av Internett-levert og ansikt-til-ansikt-terapi
Bakgrunn
Alvorlig helseangst er et svært plagsomt, ofte invalidiserende, psykisk problem. Siden utgivelsen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) blir dens kliniske manifestasjoner i økende grad referert til som Somatic Symptom Disorder (SSD) eller Illness Anxiety Disorder (IAD). Til tross for at de ofte blir oversett i rutinemessig behandling, har flere behandlinger for alvorlig helseangst vist lovende, den mest veletablerte er kognitiv atferdsterapi (CBT). Tradisjonelt har CBT - som de fleste andre psykoterapier - vanligvis blitt gitt ansikt til ansikt. Det vil si at pasienten fysisk møter terapeuten en gang i uken under hele behandlingen. Internett-levert CBT hviler ikke på dette kravet, men har likevel vist seg å være effektivt for alvorlig helseangst (se for eksempel NCT01673035).
Målet med studien
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av Internett-levert CBT og CBT ansikt til ansikt for alvorlig helseangst i en randomisert kontrollert studie. Et ikke-mindreverdighetskriterium brukes for å avgjøre om Internett-levert CBT er minst like effektiv som sin veletablerte forgjenger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Gustavsberg, Stockholm, Sverige, 13440
- Gustavsberg primary care clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En primær diagnose av alvorlig helseangst (somatisk symptomlidelse eller sykdomsangstlidelse) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5)
- Registrert statsborger i Stockholms län
- Minst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Annen primær akse-I lidelse
- Rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene
- Nåværende eller tidligere episode med psykose eller bipolar lidelse
- Alvorlig alvorlig depressiv lidelse
- Selvmordsrisiko
- Personlighetsforstyrrelse gjør behandlingsprosedyren svært vanskelig
- Ikke-stabil psykiatrisk farmakoterapi (dosering endret i løpet av de siste 2 månedene) og stoffet vil sannsynligvis påvirke resultatmål
- Pågående samtidig psykologisk behandling for alvorlig helseangst
- Etter å ha mottatt tidligere høykvalitets kognitiv terapi eller kognitiv atferdsterapi i løpet av det siste året
- Pågående alvorlig somatisk lidelse, utelukker CBT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell CBT
Kognitiv atferdsterapi levert på en konvensjonell måte
|
Denne intervensjonen innebærer ulike øvelser rettet mot eksponering for helseangststimuli. Behandlingen utføres på en konvensjonell måte. Deltakerne er fysisk i møte med en terapeut en gang i uken. |
|
EKSPERIMENTELL: Internett-levert CBT
Kognitiv atferdsterapi levert via Internett
|
Denne intervensjonen innebærer ulike øvelser rettet mot eksponering for helseangststimuli. Behandlingen utføres via Internett. Deltakerne veiledes av en terapeut ved hjelp av et e-postlignende kommunikasjonssystem. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Anxiety Inventory (HAI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), ukentlig under behandling, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i HAI ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline.
Analyser vil bli utført både innenfor en intensjon-å-behandle (ITT) ramme og på et komplett case-grunnlag.
Det vil bli brukt en mindreverdighetsgrense på 0,3 d (effektstørrelse).
|
baseline, etterbehandling (12 uker), ukentlig under behandling, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Illness Attitude Scale (IAS)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i IAS ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Whiteley Index (WI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i WI ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Selvrapport (MADRS-S)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i MADRS-S ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i BAI ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i ASI ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i SDS ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Trimbos og institutt for medisinsk teknologi vurdering kostnadsspørreskjema (TIC-P)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i TIC-P ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i EQ-5D ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i AUDIT etter behandling og oppfølging sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i ISI ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Selvvurdert helse 5 (SRH-5)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i SRH-5 ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i QOLI ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Etterbehandling (12 uker)
|
For vurdering av tilfredshet med behandlingen
|
Etterbehandling (12 uker)
|
|
Sykdomsspørreskjema (SQ)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i SQ ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Opplevd sårbarhet for sykdom (PVD)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i PVD ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Disgust Scale-Rev (DS-R)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i DS-R ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0, 12-elements versjon
Tidsramme: baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endring i WHODAS ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline
|
baseline, etterbehandling (12 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske formidlere
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Vurdering av om disse mediatorene vil gå foran endring i utfall under behandlingen.
Meklere vil bli vurdert ved å bruke underskalaer til helseangstregisteret, Insomnia Severity Index, Self-Rated Health 5 og Acceptance/Flexibility. Vanlig helseangstatferd vil også bli vurdert.
|
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Troverdighet/Forventningsskala
Tidsramme: Uke 2 og 8
|
For å vurdere behandlingens troverdighet og forventning om bedring
|
Uke 2 og 8
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Uke 2 og 8
|
For vurdering av terapeutisk allianse
|
Uke 2 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Hedman, Ph.D., Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hedman E, Andersson E, Lindefors N, Andersson G, Ruck C, Ljotsson B. Cost-effectiveness and long-term effectiveness of internet-based cognitive behaviour therapy for severe health anxiety. Psychol Med. 2013 Feb;43(2):363-74. doi: 10.1017/S0033291712001079. Epub 2012 May 21.
- Hedman E, Axelsson E, Gorling A, Ritzman C, Ronnheden M, El Alaoui S, Andersson E, Lekander M, Ljotsson B. Internet-delivered exposure-based cognitive-behavioural therapy and behavioural stress management for severe health anxiety: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2014 Oct;205(4):307-14. doi: 10.1192/bjp.bp.113.140913. Epub 2014 Aug 7.
- Olatunji BO, Kauffman BY, Meltzer S, Davis ML, Smits JA, Powers MB. Cognitive-behavioral therapy for hypochondriasis/health anxiety: a meta-analysis of treatment outcome and moderators. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:65-74. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.002. Epub 2014 May 24.
- Furer P, Walker JR. Treatment of Hypochondriasis with Exposure. Journal of Contemporary Psychotherapy 35(3): 251-267, 2005.
- Axelsson E, Andersson E, Ljotsson B, Bjorkander D, Hedman-Lagerlof M, Hedman-Lagerlof E. Effect of Internet vs Face-to-Face Cognitive Behavior Therapy for Health Anxiety: A Randomized Noninferiority Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):915-924. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0940.
- Axelsson E, Lindsater E, Ljotsson B, Andersson E, Hedman-Lagerlof E. The 12-item Self-Report World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 Administered Via the Internet to Individuals With Anxiety and Stress Disorders: A Psychometric Investigation Based on Data From Two Clinical Trials. JMIR Ment Health. 2017 Dec 8;4(4):e58. doi: 10.2196/mental.7497.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. desember 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
10. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HA-NonInf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .