Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia terveysahdistukseen: Internet-hoito vs. kasvotusten terapia (HA-NonInf)

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Kognitiivinen käyttäytymisterapia terveysahdistuksen hoitoon: satunnaistettu, kontrolloitu ei-alempiarvoisuuskoe Internetin välityksellä tapahtuvasta ja kasvokkain tapahtuvasta terapiasta

Tausta

Vakava terveysahdistus on erittäin ahdistava, usein heikentävä psykologinen ongelma. Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) julkaisun jälkeen sen kliinisiä ilmenemismuotoja kutsutaan yhä useammin somaattisiksi oireiksi (SSD) tai sairausahdistushäiriöiksi (IAD). Huolimatta siitä, että ne jätetään usein huomiotta rutiinihoidossa, useat vakavan terveysahdistuksen hoidot ovat osoittaneet lupauksia, joista vakiintunein on kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT). Perinteisesti CBT - kuten useimmat muut psykoterapiat - on tyypillisesti toimitettu kasvokkain. Toisin sanoen potilas tapaa fyysisesti terapeutin kerran viikossa koko hoidon ajan. Internetin kautta toimitettu CBT ei nojaa tähän vaatimukseen, mutta sen on kuitenkin osoitettu olevan tehokas vakavassa terveysahdistuksessa (katso esimerkiksi NCT01673035).

Tutkimuksen tavoite

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Internetissä toimitetun CBT:n ja CBT:n kasvokkain vaikutuksia vakavaan terveysahdistukseen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Ei-alempiarvoisuuskriteeriä sovelletaan sen määrittämiseen, onko Internetissä toimitettu CBT vähintään yhtä tehokas kuin sen vakiintunut edeltäjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Stockholm
      • Gustavsberg, Stockholm, Ruotsi, 13440
        • Gustavsberg primary care clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan terveysahdistuksen (somaattisten oireiden häiriö tai sairauden ahdistuneisuushäiriö) ensisijainen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) mukaan
  • Tukholman läänin rekisteröity kansalainen
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu primaarinen I-akselin häiriö
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen tai edellinen psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön jakso
  • Vaikea vakava masennushäiriö
  • Itsemurhariski
  • Persoonallisuushäiriö tekee hoitomenettelyn erittäin vaikeaksi
  • Epästabiili psykiatrinen farmakoterapia (annosta muutettu viimeisen 2 kuukauden aikana) ja lääke todennäköisesti vaikuttaa tulosmittauksiin
  • Jatkuva samanaikainen psykologinen hoito vakavan terveysahdistuksen vuoksi
  • Olen saanut aikaisempaa korkealaatuista kognitiivista terapiaa tai kognitiivista käyttäytymisterapiaa viime vuoden aikana
  • Jatkuva vakava somaattinen häiriö, joka sulkee pois CBT:n

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perinteinen CBT
Kognitiivinen käyttäytymisterapia toimitetaan perinteisellä tavalla
Käyttäytyminen: CBT, altistumisen ja vasteen ehkäisy (kasvotusten)

Tämä interventio sisältää erilaisia ​​​​harjoituksia, joiden tarkoituksena on altistuminen terveysahdistuksen ärsykkeille.

Hoito suoritetaan tavanomaisella tavalla. Osallistujat tapaavat fyysisesti terapeutin kanssa kerran viikossa.
KOKEELLISTA: Internetin kautta toimitettu CBT
Kognitiivinen käyttäytymisterapia Internetin kautta
Käyttäytyminen: CBT, altistumisen ja vasteen ehkäisy (Internet-pohjainen)

Tämä interventio sisältää erilaisia ​​​​harjoituksia, joiden tarkoituksena on altistuminen terveysahdistuksen ärsykkeille.

Hoito toimitetaan Internetin kautta. Osallistujia ohjaa terapeutti sähköpostin kaltaisen viestintäjärjestelmän avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Health Axiety Inventory (HAI)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (12 viikkoa), viikoittain hoidon aikana, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
HAI:n muutos hoidon jälkeen ja seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen. Analyysit tehdään sekä intentio-to-treat (ITT) puitteissa että kokonaisen tapauksen perusteella. Non-inferiority-rajaa 0,3 d (efektin koko) käytetään.
lähtötaso, hoidon jälkeen (12 viikkoa), viikoittain hoidon aikana, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairausasenneasteikko (IAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Muutos IAS:ssa hoidon jälkeen ja seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Whiteley-indeksi (WI)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Muutos WI:ssä hoidon jälkeen ja seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko – Itseraportti (MADRS-S)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
MADRS-S:n muutos hoidon ja seurannan jälkeen lähtötasoon verrattuna
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Muutos BAI:ssa hoidon ja seurannan jälkeen lähtötasoon verrattuna
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Ahdistusherkkyysindeksi (ASI)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
ASI:n muutos hoidon jälkeen ja seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
SDS:n muutos hoidon ja seurannan jälkeen lähtötasoon verrattuna
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Trimbot ja lääketieteellisen teknologian instituutin kustannuskyselylomake (TIC-P)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Muutos TIC-P:ssä hoidon jälkeen ja seurannassa lähtötasoon verrattuna
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Euroqol-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Muutos EQ-5D:ssä hoidon ja seurannan jälkeen lähtötasoon verrattuna
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Muutos AUDITissa hoidon jälkeen ja seurannassa lähtötasoon verrattuna
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Muutos ISI:ssä hoidon ja seurannan jälkeen lähtötasoon verrattuna
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Terveys 5 (SRH-5)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Muutos SRH-5:ssä hoidon jälkeen ja seurannassa lähtötasoon verrattuna
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Life Quality Inventory (QOLI)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
QOLI:n muutos hoidon ja seurannan jälkeen lähtötasoon verrattuna
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Jälkihoito (12 viikkoa)
Arvioidakseen tyytyväisyyttä hoitoon
Jälkihoito (12 viikkoa)
Sairauskysely (SQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
SQ:n muutos hoidon ja seurannan jälkeen lähtötasoon verrattuna
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Haavoittuvuus sairauksille (PVD)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Muutos PVD:ssä hoidon jälkeen ja seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Disgust Scale-Rev (DS-R)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
DS-R:n muutos hoidon jälkeen ja seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS) 2.0, 12 kohdan versio
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Muutos WHODASissa hoidon ja seurannan jälkeen lähtötasoon verrattuna
lähtötaso, hoidon jälkeinen (12 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologiset välittäjät
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Arvio siitä, edeltävätkö nämä välittäjät tuloksen muutosta hoidon aikana. Sovittelijat arvioidaan Health Axiety Inventoryn, Unettomuuden vakavuusindeksin, Self Rated Health 5:n ja Acceptance/Flexibility -asteikkojen avulla. Myös yleisiä terveysahdistuskäyttäytymistä arvioidaan.
viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Uskottavuus/odotukset-asteikko
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 8
Hoidon uskottavuuden ja paranemisodotusten arvioimiseen
Viikot 2 ja 8
Working Alliance Inventory (WAI)
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 8
Terapeuttisen liiton arvioimiseen
Viikot 2 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Hedman, Ph.D., Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HA-NonInf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa