Terapia cognitiva conductual para la ansiedad relacionada con la salud: tratamiento por Internet frente a terapia presencial (HA-NonInf)
28 de octubre de 2020 actualizado por: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Terapia cognitiva conductual para la ansiedad relacionada con la salud: un ensayo aleatorizado controlado de no inferioridad de terapia presencial y por Internet
Fondo
La ansiedad severa por la salud es un problema psicológico muy angustioso, a menudo debilitante. Desde la publicación del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales 5 (DSM-5), sus manifestaciones clínicas se denominan cada vez más como trastorno de síntomas somáticos (SSD) o trastorno de ansiedad por enfermedad (IAD). A pesar de que a menudo se pasan por alto en la atención de rutina, varios tratamientos para la ansiedad severa por la salud han demostrado ser muy prometedores, siendo la terapia conductual cognitiva (CBT, por sus siglas en inglés) la mejor establecida. Tradicionalmente, la TCC, como la mayoría de las otras psicoterapias, se ha administrado cara a cara. Es decir, el paciente se reúne físicamente con el terapeuta una vez por semana durante todo el tratamiento. La TCC proporcionada por Internet no se basa en este requisito, pero, sin embargo, se ha demostrado que es eficaz para la ansiedad grave por la salud (ver, por ejemplo, NCT01673035).
Objetivo del estudio
El presente estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la TCC proporcionada por Internet y la TCC cara a cara para la ansiedad grave por la salud en un ensayo controlado aleatorio. Se aplica un criterio de no inferioridad para determinar si la TCC proporcionada por Internet es al menos tan eficaz como su predecesor bien establecido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm
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Gustavsberg, Stockholm, Suecia, 13440
- Gustavsberg primary care clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico primario de ansiedad grave por la salud (trastorno de síntomas somáticos o trastorno de ansiedad por enfermedad) según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales 5 (DSM-5)
- Ciudadano registrado del condado de Estocolmo
- Al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- Otro trastorno primario del eje I
- Abuso de sustancias o adicción durante los últimos 6 meses
- Episodio actual o previo de psicosis o trastorno bipolar
- Trastorno depresivo mayor severo
- Riesgo de suicidio
- Trastorno de personalidad que hace que el procedimiento de tratamiento sea muy difícil.
- Farmacoterapia psiquiátrica no estable (la dosis cambió durante los últimos 2 meses) y es probable que el fármaco afecte las medidas de resultado
- Tratamiento psicológico simultáneo continuo para la ansiedad severa por la salud
- Haber recibido Terapia Cognitiva o Terapia Cognitiva Conductual de alta calidad durante el último año
- Trastorno somático grave en curso, que impide la TCC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TCC convencional
Terapia cognitiva conductual administrada de manera convencional
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Esta intervención consiste en diferentes ejercicios dirigidos a la exposición a estímulos de ansiedad por la salud. El tratamiento se administra de manera convencional. Los participantes se reúnen físicamente con un terapeuta una vez por semana. |
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EXPERIMENTAL: TCC proporcionada por Internet
Terapia cognitiva conductual impartida a través de Internet
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Esta intervención consiste en diferentes ejercicios dirigidos a la exposición a estímulos de ansiedad por la salud. El tratamiento se entrega a través de Internet. Los participantes son guiados por un terapeuta que utiliza un sistema de comunicación similar al correo electrónico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Ansiedad por la Salud (HAI)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (12 semanas), semanalmente durante el tratamiento, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en HAI después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base.
Los análisis se llevarán a cabo dentro de un marco de intención de tratar (ITT) y sobre la base de un caso completo.
Se utilizará un límite de no inferioridad de 0,3 d (tamaño del efecto).
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línea base, post-tratamiento (12 semanas), semanalmente durante el tratamiento, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Actitud ante la Enfermedad (IAS)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en IAS después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base
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línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Índice de Whiteley (WI)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en WI después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base
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línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg - Autoinforme (MADRS-S)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en MADRS-S después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial
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línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en BAI después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base
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línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en ASI después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base
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línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en SDS después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base
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línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cuestionario de evaluación de costos de Trimbos e instituto de tecnología médica (TIC-P)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en TIC-P después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base
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línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Euroqol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en EQ-5D después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base
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línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en AUDIT después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base
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línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en el ISI después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base
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línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Salud autoevaluada 5 (SRH-5)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en SRH-5 después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base
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línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en QOLI después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base
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línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (12 semanas)
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Para evaluar la satisfacción con el tratamiento
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Post-tratamiento (12 semanas)
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Cuestionario de enfermedad (SQ)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en SQ después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base
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línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Vulnerabilidad percibida a la enfermedad (PVD)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en PVD después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base
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línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Escala de disgusto-Rev (DS-R)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en DS-R después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base
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línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS) 2.0, versión de 12 ítems
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en WHODAS después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base
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línea base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediadores psicológicos
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Evaluación de si estos mediadores precederán al cambio en el resultado durante el tratamiento.
Los mediadores serán evaluados usando subescalas del Inventario de Ansiedad por la Salud, el Índice de Severidad del Insomnio, Salud Autocalificada 5 y Aceptación/Flexibilidad. También se evaluarán los comportamientos comunes de ansiedad por la salud.
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Escala de Credibilidad/Expectativa
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 8
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Para evaluar la credibilidad del tratamiento y la expectativa de mejora
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Semanas 2 y 8
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Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 8
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Para evaluar la alianza terapéutica
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Semanas 2 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Erik Hedman, Ph.D., Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hedman E, Andersson E, Lindefors N, Andersson G, Ruck C, Ljotsson B. Cost-effectiveness and long-term effectiveness of internet-based cognitive behaviour therapy for severe health anxiety. Psychol Med. 2013 Feb;43(2):363-74. doi: 10.1017/S0033291712001079. Epub 2012 May 21.
- Hedman E, Axelsson E, Gorling A, Ritzman C, Ronnheden M, El Alaoui S, Andersson E, Lekander M, Ljotsson B. Internet-delivered exposure-based cognitive-behavioural therapy and behavioural stress management for severe health anxiety: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2014 Oct;205(4):307-14. doi: 10.1192/bjp.bp.113.140913. Epub 2014 Aug 7.
- Olatunji BO, Kauffman BY, Meltzer S, Davis ML, Smits JA, Powers MB. Cognitive-behavioral therapy for hypochondriasis/health anxiety: a meta-analysis of treatment outcome and moderators. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:65-74. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.002. Epub 2014 May 24.
- Furer P, Walker JR. Treatment of Hypochondriasis with Exposure. Journal of Contemporary Psychotherapy 35(3): 251-267, 2005.
- Axelsson E, Andersson E, Ljotsson B, Bjorkander D, Hedman-Lagerlof M, Hedman-Lagerlof E. Effect of Internet vs Face-to-Face Cognitive Behavior Therapy for Health Anxiety: A Randomized Noninferiority Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):915-924. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0940.
- Axelsson E, Lindsater E, Ljotsson B, Andersson E, Hedman-Lagerlof E. The 12-item Self-Report World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 Administered Via the Internet to Individuals With Anxiety and Stress Disorders: A Psychometric Investigation Based on Data From Two Clinical Trials. JMIR Ment Health. 2017 Dec 8;4(4):e58. doi: 10.2196/mental.7497.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HA-NonInf
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