Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för hälsoångest: Internetbehandling kontra ansikte mot ansikte-terapi (HA-NonInf)

28 oktober 2020 uppdaterad av: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Kognitiv beteendeterapi för hälsoångest: en randomiserad kontrollerad icke-underlägsenhetsprövning av internet-levererad och ansikte mot ansikte-terapi

Bakgrund

Allvarlig hälsoångest är ett mycket plågsamt, ofta försvagande, psykiskt problem. Sedan utgivningen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) hänvisas dess kliniska manifestationer allt oftare till som Somatic Symptom Disorder (SSD) eller Illness Anxiety Disorder (IAD). Trots att de ofta förbises i rutinvården har flera behandlingar för svår hälsoångest visat sig lovande, den mest väletablerade är kognitiv beteendeterapi (KBT). Traditionellt har KBT - liksom de flesta andra psykoterapier - vanligtvis levererats ansikte mot ansikte. Det vill säga att patienten fysiskt träffar terapeuten en gång i veckan under hela behandlingen. Internetlevererad KBT vilar inte på detta krav, men har ändå visat sig vara effektivt vid svår hälsoångest (se t.ex. NCT01673035).

Syfte med studien

Den aktuella studien syftar till att jämföra effekterna av internetlevererad KBT och KBT ansikte mot ansikte för svår hälsoångest i en randomiserad kontrollerad studie. Ett icke-underlägsenhetskriterium tillämpas för att avgöra om internetlevererad KBT är minst lika effektiv som sin väletablerade föregångare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Stockholm
      • Gustavsberg, Stockholm, Sverige, 13440
        • Gustavsberg primary care clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En primär diagnos av svår hälsoångest (somatisk symtomstörning eller sjukdomsångest) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5)
  • Registrerad medborgare i Stockholms län
  • Minst 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Annan primär axel-I störning
  • Missbruk eller missbruk under de senaste 6 månaderna
  • Pågående eller tidigare episod av psykos eller bipolär sjukdom
  • Allvarlig depression
  • Självmordsrisk
  • Personlighetsstörning gör behandlingsproceduren mycket svår
  • Instabil psykiatrisk farmakoterapi (dosen ändrad under de senaste 2 månaderna) och läkemedlet kommer sannolikt att påverka resultatmått
  • Pågående samtidig psykologisk behandling för svår hälsoångest
  • Efter att ha fått tidigare högkvalitativ kognitiv terapi eller kognitiv beteendeterapi under det senaste året
  • Pågående allvarlig somatisk störning som utesluter KBT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Konventionell KBT
Kognitiv beteendeterapi levereras på ett konventionellt sätt
Beteende: KBT, exponering och responsförebyggande (ansikte mot ansikte)

Denna intervention innebär olika övningar som syftar till exponering för hälsoångeststimuli.

Behandlingen utförs på ett konventionellt sätt. Deltagarna träffar fysiskt en terapeut en gång i veckan.
EXPERIMENTELL: Internetlevererad KBT
Kognitiv beteendeterapi levererad via Internet
Beteende: KBT, exponering och responsprevention (internetbaserat)

Denna intervention innebär olika övningar som syftar till exponering för hälsoångeststimuli.

Behandlingen sker via Internet. Deltagarna vägleds av en terapeut som använder ett e-postliknande kommunikationssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Health Anxiety Inventory (HAI)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), veckovis under behandlingen, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i HAI vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline. Analyser kommer att genomföras både inom en intention-to-treat (ITT) ram och på ett komplett fall. En icke-underlägsenhetsgräns på 0,3 d (effektstorlek) kommer att användas.
baslinje, efterbehandling (12 veckor), veckovis under behandlingen, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Iillness Attitude Scale (IAS)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i IAS vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline
baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Whiteley Index (WI)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i WI vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baslinjen
baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Självrapport (MADRS-S)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i MADRS-S vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline
baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i BAI vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline
baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i ASI vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline
baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i SDS vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline
baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Trimbos och Institute of Medical Technology assessment cost questionnaire (TIC-P)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i TIC-P vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baslinjen
baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i EQ-5D vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline
baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i AUDIT vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline
baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i ISI vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline
baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Självskattad hälsa 5 (SRH-5)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i SRH-5 vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baslinjen
baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Livskvalitetsinventering (QOLI)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i QOLI efter behandling och uppföljningar jämfört med baseline
baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: Efterbehandling (12 veckor)
För bedömning av tillfredsställelse med behandlingen
Efterbehandling (12 veckor)
Sjukfrågeformulär (SQ)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i SQ vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline
baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Upplevd sårbarhet för sjukdom (PVD)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i PVD vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline
baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Disgust Scale-Rev (DS-R)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i DS-R vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baslinjen
baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0, version med 12 artiklar
Tidsram: baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i WHODAS vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baslinjen
baslinje, efterbehandling (12 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologiska medlare
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Bedömning av om dessa mediatorer kommer att föregå förändring i utfall under behandlingen. Medlare kommer att bedömas med hjälp av underskalor av Health Anxiety Inventory, Insomnia Severity Index, Self-Rated Health 5 och Acceptance/Flexibility. Vanliga hälsoångestbeteenden kommer också att bedömas.
vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Trovärdighet/Förväntningsskala
Tidsram: Vecka 2 och 8
För att bedöma behandlingens trovärdighet och förväntad förbättring
Vecka 2 och 8
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: Vecka 2 och 8
För bedömning av terapeutisk allians
Vecka 2 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Hedman, Ph.D., Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

23 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2014

Första postat (UPPSKATTA)

10 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HA-NonInf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukdom Ångestsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera