糖尿病性黄斑浮腫および非滲出性中間加齢性黄斑変性症の被験者におけるMTP-131局所点眼液の研究 (SPIOC-101)

包含基準:

• 全般的：

  1. 18歳以上80歳以下の成人
  2. 出産の可能性のある女性は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性であり、研究全体および研究薬の最終投与から60日後に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

• DME治療群：

  1. -スクリーニングおよびベースライン訪問でのスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）で測定された中央サブフィールド厚（CST）≥325ミクロン
  2. -研究の目でBCVA（ETDRS）が20/25以下
  3. BCVA (ETDRS) がどちらの目でも 20/640 より悪くない

• AMD治療グループ:

  1. 高度なAMDの証拠がない（すなわち、脈絡膜血管新生または黄斑萎縮なし)
  2. BCVA (ETDRS) がどちらの眼でも 20/400 以下

除外基準:

• 全般的：

  1. 目薬の自己投与ができない
  2. -レンズ、網膜または視神経に毒性があることが知られている全身薬の現在の使用または必要性の可能性が高い（たとえば、デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン[プラケニル]、タモキシフェン、フェノチアジンおよびエタンブトール）
  3. -治験責任医師の意見では、研究への安全な参加、またはすべての研究要件と検査の完了を妨げる病状
  4. 糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≧ 12%

• 眼の状態:

  1. -研究者の意見では、視力の改善または研究検査の成功を妨げる研究眼の眼の状態

  2. -高眼圧症または緑内障、ドライアイ、および研究眼のその他の眼の病理 局所点眼薬による治療が必要

     • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります