Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MTP-131 topisk oftalmisk opløsning hos personer med diabetisk makulært ødem og ikke-eksudativ mellemaldersrelateret makuladegeneration (SPIOC-101)

2. oktober 2015 opdateret af: Stealth BioTherapeutics Inc.

En fase 1/2, open-label, dosis-eskalering, enkelt center, klinisk undersøgelse af MTP-131 (Ocuvia™) topisk oftalmisk opløsning hos personer med diabetisk makulært ødem og ikke-eksudativ mellemaldersrelateret makuladegeneration.

Dette er et fase 1/2, åbent, dosis-eskaleringsstudie, der indskriver 21 forsøgspersoner i en af ​​de to behandlingsgrupper for at bestemme virkningerne af topisk okulær administration af lavdosis eller højdosis MTP-131 givet to gange dagligt i personer med diabetisk makulaødem og aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generel:

    1. Voksne i alderen ≥18 og ≤ 80 år
    2. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline og acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  • DME-behandlingsgruppe:

    1. Central subfield thickness (CST) ≥325 mikron målt ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) ved screening og baseline besøg
    2. BCVA (ETDRS) ikke bedre end 20/25 i undersøgelsesøjet
    3. BCVA (ETDRS) ikke værre end 20/640 i begge øjne

  • AMD Behandlingsgruppe:

    1. Ikke-ekssudativ, intermediær aldersrelateret makuladegeneration defineret som et eller flere øjen med omfattende mellemliggende drusen (10 eller flere drusen 63μm - 124μm) eller store drusen (1 eller mere ≥125 μm) uden tegn på fremskreden AMD (dvs. ingen koroidal neovaskularisering eller makulaatrofi)
    2. BCVA (ETDRS) ikke værre end 20/400 i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Generel:

    1. Manglende evne til selv at administrere øjendråber
    2. Nuværende brug af eller sandsynligvis behov for systemiske lægemidler, der vides at være toksiske for linsen, nethinden eller synsnerven (f.eks. deferoxamin, chloroquin/hydroxychloroquin [Plaquenil], tamoxifen, phenothiaziner og ethambutol)
    3. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen eller fuldførelse af alle undersøgelseskrav og undersøgelser
    4. Har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 12 %

  • Øjentilstande:

    1. Enhver okulær tilstand i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens mening ville forhindre forbedring af synsstyrken eller vellykket gennemførelse af enhver undersøgelsesundersøgelse

    2. Okulær hypertension eller glaukom, tørre øjne og enhver anden øjenpatologi i undersøgelsesøjet, der kræver behandling med topiske oftalmiske dråber

      • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis regime
MTP-131 (lav dosis) steril topisk oftalmisk opløsning to gange dagligt i undersøgelsesøjet
Medicin: MTP-131
Eksperimentel: Højdosis regime
MTP-131 (højdosis) steril topisk oftalmisk opløsning to gange dagligt i undersøgelsesøjet
Medicin: MTP-131

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af systemiske og okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
Skift fra baseline i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) målt med tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) skala
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
Ændring fra Baseline i spaltelampeundersøgelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
Ændring fra baseline i intraokulært tryk
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
Ændring fra baseline i dilaterede fundoskopiske undersøgelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
Ændring fra Baseline i central delfelttykkelse
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i central delfelttykkelse
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Kun personer med diabetes makulaødem (DME).
Fra baseline til dag 28
Ændring fra baseline i widefield angiografi
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Kun personer med diabetes makulaødem (DME).
Fra baseline til dag 28
Ændring fra baseline i fundus autofluorescensmønster, herunder forekomsten af ​​og den samlede størrelse af områder med makulær atrofi
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Kun personer med aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Fra baseline til dag 28
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) målt med tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) skala
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Alle fag
Fra baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2014

Først opslået (Skøn)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPIOC-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MTP-131

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner