Uno studio sulla soluzione oftalmica topica MTP-131 in soggetti con edema maculare diabetico e degenerazione maculare correlata all'età intermedia non essudativa (SPIOC-101)
2 ottobre 2015 aggiornato da: Stealth BioTherapeutics Inc.
Uno studio clinico di fase 1/2, in aperto, con aumento della dose, centro singolo, sulla soluzione oftalmica topica MTP-131 (Ocuvia™) in soggetti con edema maculare diabetico e degenerazione maculare correlata all'età intermedia non essudativa.
Si tratta di uno studio clinico di fase 1/2, in aperto, con aumento della dose, che ha arruolato 21 soggetti in uno dei due gruppi di trattamento per determinare gli effetti della somministrazione oculare topica di MTP-131 a basso o ad alto dosaggio somministrato due volte al giorno in soggetti con Edema Maculare Diabetico e Degenerazione Maculare Senile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Generale:
- Adulti di età ≥18 e ≤ 80 anni
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Gruppo di trattamento DME:
- Spessore del sottocampo centrale (CST) ≥325 micron misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) alle visite di screening e al basale
- BCVA (ETDRS) non migliore di 20/25 nell'occhio dello studio
- BCVA (ETDRS) non peggiore di 20/640 in entrambi gli occhi
Gruppo di trattamento AMD:
- Degenerazione maculare senile intermedia non essudativa definita come uno o più occhi con drusen intermedie estese (10 o più drusen 63μm - 124μm) o grandi drusen (1 o più ≥125 μm) senza evidenza di AMD avanzata (cioè, nessuna neovascolarizzazione coroidale o atrofia maculare)
- BCVA (ETDRS) non inferiore a 20/400 in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
Generale:
- Incapacità di auto-somministrare colliri
- Uso attuale o probabile necessità di farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico (ad esempio deferoxamina, clorochina/idrossiclorochina [Plaquenil], tamoxifene, fenotiazine ed etambutolo)
- Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura allo studio o il completamento di tutti i requisiti e gli esami dello studio
- Avere un'emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥ 12%
Condizioni oculari:
- Qualsiasi condizione oculare nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il miglioramento dell'acuità visiva o il completamento con successo di qualsiasi esame dello studio
Ipertensione oculare o glaucoma, secchezza oculare e qualsiasi altra patologia oculare nell'occhio dello studio che richieda trattamento con colliri oftalmici topici
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime a basso dosaggio
Soluzione oftalmica topica sterile MTP-131 (bassa dose) due volte al giorno nell'occhio dello studio
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Sperimentale: Regime ad alto dosaggio
Soluzione oftalmica topica sterile MTP-131 (High Dose) due volte al giorno nell'occhio dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi sistemici e oculari
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Dal basale al giorno 28
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Variazione rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Dal basale al giorno 28
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Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata con la scala ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Dal basale al giorno 28
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Variazione rispetto al basale negli esami con lampada a fessura
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Dal basale al giorno 28
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Dal basale al giorno 28
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Variazione rispetto al basale negli esami fundoscopici dilatati
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Dal basale al giorno 28
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Modifica dalla linea di base nello spessore del sottocampo centrale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Dal basale al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello spessore del sottocampo centrale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Solo soggetti con edema maculare diabetico (DME).
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Dal basale al giorno 28
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Variazione rispetto al basale nell'angiografia a campo largo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Solo soggetti con edema maculare diabetico (DME).
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Dal basale al giorno 28
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Variazione rispetto al basale nel modello di autofluorescenza del fondo, inclusa la presenza e la dimensione aggregata delle aree di atrofia maculare
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Solo soggetti con degenerazione maculare legata all'età (AMD).
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Dal basale al giorno 28
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Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata con la scala ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Tutti gli argomenti
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Dal basale al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPIOC-101
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