Badanie miejscowego roztworu oftalmicznego MTP-131 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki i niewysiękowym pośrednim zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (SPIOC-101)
2 października 2015 zaktualizowane przez: Stealth BioTherapeutics Inc.
Faza 1/2, otwarte badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki, jednoośrodkowe, dotyczące miejscowego roztworu do oczu MTP-131 (Ocuvia™) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki i pośrednim zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem bez wysięku.
Jest to otwarte badanie kliniczne fazy 1/2, z eskalacją dawki, obejmujące 21 pacjentów w jednej z dwóch grup terapeutycznych w celu określenia skutków miejscowego podawania do oka małej lub dużej dawki MTP-131 podawanej dwa razy dziennie w pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki i związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólny:
- Dorośli w wieku ≥18 i ≤ 80 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Grupa leczenia DME:
- Grubość centralnego podpola (CST) ≥325 mikronów mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT) podczas wizyt przesiewowych i podstawowych
- BCVA (ETDRS) nie lepsze niż 20/25 w badanym oku
- BCVA (ETDRS) nie gorsze niż 20/640 w każdym oku
Grupa leczenia AMD:
- Niewysiękowe, pośrednie zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, definiowane jako oko (oczka) z rozległymi pośrednimi druzami (10 lub więcej druz 63 μm - 124 μm) lub dużymi druzami (1 lub więcej ≥ 125 μm) bez oznak zaawansowanego AMD (tj. brak neowaskularyzacji naczyniówkowej lub zaniku plamki żółtej)
- BCVA (ETDRS) nie gorsze niż 20/400 w każdym oku
Kryteria wyłączenia:
Ogólny:
- Niezdolność do samodzielnego podawania kropli do oczu
- Obecne stosowanie lub prawdopodobne zapotrzebowanie na leki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego (na przykład deferoksamina, chlorochina/hydroksychlorochina [Plaquenil], tamoksyfen, fenotiazyny i etambutol)
- Jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza wykluczałby bezpieczny udział w badaniu lub ukończenie wszystkich wymagań badania i egzaminów
- Mieć glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) ≥ 12%
Warunki oczne:
- Każdy stan oka w badanym oku, który w opinii badacza uniemożliwiłby poprawę ostrości wzroku lub pomyślne ukończenie jakiegokolwiek badania
Nadciśnienie oczne lub jaskra, zespół suchego oka i wszelkie inne patologie oka w badanym oku wymagające leczenia miejscowymi kroplami do oczu
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat niskich dawek
MTP-131 (niska dawka) sterylny miejscowy roztwór oftalmiczny dwa razy dziennie do badanego oka
|
|
|
Eksperymentalny: Schemat z dużą dawką
MTP-131 (wysoka dawka) sterylny miejscowy roztwór oftalmiczny dwa razy dziennie do badanego oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość ogólnoustrojowych i ocznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
|
Od linii podstawowej do dnia 28
|
|
Zmiana od linii bazowej w pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
|
Od linii podstawowej do dnia 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej za pomocą skali badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
|
Od linii podstawowej do dnia 28
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w badaniach lampą szczelinową
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
|
Od linii podstawowej do dnia 28
|
|
Zmiana od linii bazowej w ciśnieniu wewnątrzgałkowym
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
|
Od linii podstawowej do dnia 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w rozszerzonych badaniach dna oka
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
|
Od linii podstawowej do dnia 28
|
|
Zmiana od linii bazowej w centralnej grubości podpola
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
|
Od linii podstawowej do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości centralnego podpola
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
|
Tylko pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).
|
Od linii podstawowej do dnia 28
|
|
Zmiana od linii podstawowej w angiografii szerokopolowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
|
Tylko pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).
|
Od linii podstawowej do dnia 28
|
|
Zmiana wzorca autofluorescencji dna oka w porównaniu z wartością wyjściową, w tym występowanie i łączna wielkość obszarów zaniku plamki żółtej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
|
Tylko osoby z zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD).
|
Od linii podstawowej do dnia 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej za pomocą skali badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
|
Wszystkie tematy
|
Od linii podstawowej do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPIOC-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .