Um estudo da solução oftálmica tópica MTP-131 em indivíduos com edema macular diabético e degeneração macular relacionada à idade intermediária não exsudativa (SPIOC-101)
2 de outubro de 2015 atualizado por: Stealth BioTherapeutics Inc.
Um estudo clínico fase 1/2, aberto, escalonamento de dose, centro único, da solução oftálmica tópica MTP-131 (Ocuvia™) em indivíduos com edema macular diabético e degeneração macular intermediária não exsudativa relacionada à idade.
Este é um estudo clínico de Fase 1/2, aberto, de escalonamento de dose, envolvendo 21 indivíduos em um dos dois grupos de tratamento para determinar os efeitos da administração ocular tópica de dose baixa ou alta dose de MTP-131 administrada duas vezes ao dia em indivíduos com Edema Macular Diabético e Degeneração Macular Relacionada à Idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Em geral:
- Adultos com idade ≥18 e ≤ 80 anos
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na linha de base e concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e 60 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Grupo de Tratamento EMD:
- Espessura do subcampo central (CST) ≥325 mícrons conforme medido por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) nas visitas de triagem e linha de base
- BCVA (ETDRS) não melhor que 20/25 no olho do estudo
- BCVA (ETDRS) não pior que 20/640 em nenhum dos olhos
Grupo de tratamento de DMRI:
- Degeneração macular intermediária relacionada à idade, não exsudativa, definida como olho(s) com extensas drusas intermediárias (10 ou mais drusas 63μm - 124μm) ou grandes drusas (1 ou mais ≥125 μm) sem evidência de DMRI avançada (ou seja, sem neovascularização coroidal ou atrofia macular)
- BCVA (ETDRS) não pior que 20/400 em ambos os olhos
Critério de exclusão:
Em geral:
- Incapacidade de auto-administrar colírios
- Uso atual ou provável necessidade de medicamentos sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico (por exemplo, deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina [Plaquenil], tamoxifeno, fenotiazinas e etambutol)
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, impeça a participação segura no estudo ou a conclusão de todos os requisitos e exames do estudo
- Ter uma hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 12%
Condições Oculares:
- Qualquer condição ocular no olho do estudo que, na opinião do investigador, impediria a melhora na acuidade visual ou a conclusão bem-sucedida de qualquer exame do estudo
Hipertensão ocular ou glaucoma, olho seco e qualquer outra patologia ocular no olho do estudo que requeira tratamento com gotas oftálmicas tópicas
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regime de Dose Baixa
Solução oftálmica tópica estéril MTP-131 (dose baixa) duas vezes ao dia no olho do estudo
|
|
|
Experimental: Regime de Dose Alta
Solução oftálmica tópica estéril MTP-131 (alta dose) duas vezes ao dia no olho do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos sistêmicos e oculares
Prazo: Da linha de base até o dia 28
|
Da linha de base até o dia 28
|
|
Alteração da linha de base nas medições de sinais vitais
Prazo: Da linha de base até o dia 28
|
Da linha de base até o dia 28
|
|
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida com a escala de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS)
Prazo: Da linha de base até o dia 28
|
Da linha de base até o dia 28
|
|
Mudança da linha de base em exames de lâmpada de fenda
Prazo: Da linha de base até o dia 28
|
Da linha de base até o dia 28
|
|
Alteração da linha de base na pressão intraocular
Prazo: Da linha de base até o dia 28
|
Da linha de base até o dia 28
|
|
Mudança da linha de base em exames fundoscópicos dilatados
Prazo: Da linha de base até o dia 28
|
Da linha de base até o dia 28
|
|
Alteração da linha de base na espessura do subcampo central
Prazo: Da linha de base até o dia 28
|
Da linha de base até o dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na espessura do subcampo central
Prazo: Da linha de base até o dia 28
|
Edema macular diabético (EMD) apenas para indivíduos
|
Da linha de base até o dia 28
|
|
Alteração da linha de base na angiografia de campo amplo
Prazo: Da linha de base até o dia 28
|
Edema macular diabético (EMD) apenas para indivíduos
|
Da linha de base até o dia 28
|
|
Mudança da linha de base no padrão de autofluorescência do fundo, incluindo a ocorrência e tamanho agregado de áreas de atrofia macular
Prazo: Da linha de base até o dia 28
|
Somente indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD)
|
Da linha de base até o dia 28
|
|
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida com a escala de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS)
Prazo: Da linha de base até o dia 28
|
Todos os assuntos
|
Da linha de base até o dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPIOC-101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .