Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie topického očního roztoku MTP-131 u pacientů s diabetickým makulárním edémem a neexsudativní makulární degenerací související se středním věkem (SPIOC-101)

2. října 2015 aktualizováno: Stealth BioTherapeutics Inc.

Fáze 1/2, otevřená, eskalace dávek, jediné centrum, klinická studie topického očního roztoku MTP-131 (Ocuvia™) u subjektů s diabetickým makulárním edémem a neexsudativní makulární degenerací středního věku související s věkem.

Toto je otevřená klinická studie fáze 1/2 s eskalací dávky, do které bylo zařazeno 21 subjektů v jedné ze dvou léčebných skupin za účelem stanovení účinků topického očního podávání nízké nebo vysoké dávky MTP-131 podávané dvakrát denně v subjekty s diabetickým makulárním edémem a věkem podmíněnou makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všeobecné:

    1. Dospělí ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let
    2. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku studie a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a 60 dní po poslední dávce studovaného léku.

  • Léčebná skupina DME:

    1. Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) ≥325 mikronů, měřeno spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT) při screeningu a při základních návštěvách
    2. BCVA (ETDRS) ne lepší než 20/25 ve studovaném oku
    3. BCVA (ETDRS) ne horší než 20/640 v žádném oku

  • Skupina léčby AMD:

    1. Neexsudativní střední věkem podmíněná makulární degenerace definovaná jako oko (oka) s rozsáhlými středními drúzami (10 nebo více drúz 63 μm - 124 μm) nebo velkými drúzami (1 nebo více ≥ 125 μm) bez známek pokročilé AMD (tj. žádná choroidální neovaskularizace nebo makulární atrofie)
    2. BCVA (ETDRS) ne horší než 20/400 v žádném oku

Kritéria vyloučení:

  • Všeobecné:

    1. Neschopnost samostatně si aplikovat oční kapky
    2. Současné užívání nebo pravděpodobná potřeba systémových léků, o nichž je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv (například deferoxamin, chlorochin/hydroxychlorochin [Plaquenil], tamoxifen, fenothiaziny a ethambutol)
    3. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil bezpečné účasti ve studii nebo dokončení všech požadavků studie a vyšetření
    4. Mít glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 12 %

  • Oční podmínky:

    1. Jakýkoli oční stav ve studovaném oku, který by podle názoru zkoušejícího bránil zlepšení zrakové ostrosti nebo úspěšnému dokončení jakéhokoli studijního vyšetření

    2. Oční hypertenze nebo glaukom, suché oko a jakákoli jiná oční patologie ve studovaném oku vyžadující léčbu topickými očními kapkami

      • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim nízké dávky
MTP-131 (nízká dávka) sterilní topický oční roztok dvakrát denně do studovaného oka
Lék: MTP-131
Experimentální: Režim vysokých dávek
MTP-131 (High Dose) sterilní topický oční roztok dvakrát denně do studovaného oka
Lék: MTP-131

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost systémových a očních nežádoucích účinků
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Od základní linie do dne 28
Změna od základní hodnoty v měření vitálních funkcí
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Od základní linie do dne 28
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená pomocí stupnice studie diabetické retinopatie (ETDRS) pro časnou léčbu
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Od základní linie do dne 28
Změna od základní hodnoty při vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Od základní linie do dne 28
Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Od základní linie do dne 28
Změna oproti výchozímu stavu u dilatačních fundoskopických vyšetření
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Od základní linie do dne 28
Změna tloušťky centrálního podpole od základní linie
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Od základní linie do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky centrálního podpole
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Pouze pacienti s diabetickým makulárním edémem (DME).
Od základní linie do dne 28
Změna od základní linie v širokoúhlé angiografii
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Pouze pacienti s diabetickým makulárním edémem (DME).
Od základní linie do dne 28
Změna od základní linie v autofluorescenčním vzoru fundu včetně výskytu a velikosti agregátů oblastí makulární atrofie
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Pouze pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).
Od základní linie do dne 28
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená pomocí stupnice studie diabetické retinopatie (ETDRS) pro časnou léčbu
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Všechny předměty
Od základní linie do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPIOC-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit