Исследование местного офтальмологического раствора MTP-131 у субъектов с диабетическим макулярным отеком и неэкссудативной промежуточной возрастной макулярной дегенерацией (SPIOC-101)
2 октября 2015 г. обновлено: Stealth BioTherapeutics Inc.
Фаза 1/2, открытое, повышение дозы, одноцентровое клиническое исследование местного офтальмологического раствора MTP-131 (Ocuvia™) у субъектов с диабетическим макулярным отеком и неэкссудативной промежуточной возрастной дегенерацией желтого пятна.
Это открытое клиническое исследование фазы 1/2 с повышением дозы, в котором участвует 21 субъект в одной из двух групп лечения для определения эффектов местного введения в глаза низких или высоких доз MTP-131 два раза в день в субъекты с диабетическим макулярным отеком и возрастной дегенерацией желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Общий:
- Взрослые в возрасте ≥18 и ≤ 80 лет
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность на исходном уровне и согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 60 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Группа лечения ДМО:
- Толщина центрального субполя (CST) ≥325 микрон, измеренная с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT) во время скрининга и исходных посещений.
- BCVA (ETDRS) не лучше 20/25 на исследуемом глазу
- BCVA (ETDRS) не хуже 20/640 на любом глазу
Группа лечения ВМД:
- Неэкссудативная дегенерация желтого пятна среднего возраста, определяемая как глаз(а), имеющий обширные промежуточные друзы (10 или более друз 63–124 мкм) или большие друзы (1 или более ≥125 мкм) без признаков прогрессирующей ВМД (т. е. отсутствие хориоидальной неоваскуляризации или макулярной атрофии)
- BCVA (ETDRS) не хуже 20/400 на любом глазу
Критерий исключения:
Общий:
- Неспособность самостоятельно закапывать глазные капли
- Текущее использование или вероятная потребность в системных препаратах, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва (например, дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин [плаквенил], тамоксифен, фенотиазины и этамбутол)
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию в исследовании или выполнению всех требований исследования и обследований.
- Иметь гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 12%
Глазные условия:
- Любое глазное заболевание в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может помешать улучшению остроты зрения или успешному завершению любого исследуемого исследования.
Глазная гипертензия или глаукома, сухость глаз и любая другая глазная патология в исследуемом глазу, требующая лечения местными офтальмологическими каплями.
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим низких доз
MTP-131 (низкая доза) стерильный офтальмологический раствор для местного применения два раза в день в исследуемый глаз
|
|
|
Экспериментальный: Режим высоких доз
Стерильный офтальмологический раствор для местного применения MTP-131 (высокая доза) два раза в день в исследуемый глаз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть системных и глазных нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 28
|
От исходного уровня до дня 28
|
|
Изменение показателей основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 28
|
От исходного уровня до дня 28
|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 28
|
От исходного уровня до дня 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследованиях с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 28
|
От исходного уровня до дня 28
|
|
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 28
|
От исходного уровня до дня 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при осмотре глазного дна с расширением
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 28
|
От исходного уровня до дня 28
|
|
Изменение толщины центрального подполя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 28
|
От исходного уровня до дня 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины центрального подполя
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 28
|
Только субъекты с диабетическим макулярным отеком (ДМО)
|
От исходного уровня до дня 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в широкопольной ангиографии
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 28
|
Только субъекты с диабетическим макулярным отеком (ДМО)
|
От исходного уровня до дня 28
|
|
Изменение картины аутофлуоресценции глазного дна по сравнению с исходным уровнем, включая возникновение и совокупный размер областей макулярной атрофии.
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 28
|
Только для субъектов с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
|
От исходного уровня до дня 28
|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
Все предметы
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPIOC-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .