Tutkimus MTP-131 paikallisesta oftalmisesta liuoksesta potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus ja ei-eksudatiivinen keski-ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (SPIOC-101)
perjantai 2. lokakuuta 2015 päivittänyt: Stealth BioTherapeutics Inc.
Vaihe 1/2, avoin, annoksen suurennus, yksi keskus, kliininen tutkimus MTP-131 (Ocuvia™) paikallisesta oftalmisesta liuoksesta potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus ja ei-eksudatiivinen keski-ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tämä on vaiheen 1/2 avoin kliininen annosta nostava tutkimus, johon otettiin mukaan 21 koehenkilöä toiseen kahdesta hoitoryhmästä, jotta voidaan määrittää pienen tai suuren annoksen MTP-131:n paikallisen annon vaikutukset kahdesti päivässä potilailla, joilla on diabeettinen silmänpohjan turvotus ja ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleistä:
- ≥18- ja ≤80-vuotiaat aikuiset
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
DME-hoitoryhmä:
- Keskiosakentän paksuus (CST) ≥325 mikronia mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) seulonta- ja peruskäynneillä
- BCVA (ETDRS) ei parempi kuin 20/25 tutkittavassa silmässä
- BCVA (ETDRS) ei huonompi kuin 20/640 kummassakaan silmässä
AMD-hoitoryhmä:
- Ei-eksudatiivinen, keskivaiheinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, joka määritellään silmänä (silminä), joissa on laaja väliaikainen druseni (vähintään 10 drusenia 63 μm - 124 μm) tai suuri druseni (1 tai useampi ≥ 125 μm) ilman merkkejä edenneestä AMD:stä (ts. ei suonikalvon uudissuonittumista tai makulan atrofiaa)
- BCVA (ETDRS) ei huonompi kuin 20/400 kummassakaan silmässä
Poissulkemiskriteerit:
Yleistä:
- Kyvyttömyys antaa silmätippoja itse
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai todennäköinen tarve, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle (esimerkiksi deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini [plaquenil], tamoksifeeni, fenotiatsiinit ja etambutoli)
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai kaikkien tutkimusvaatimusten ja tutkimusten suorittamisen
- glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on ≥ 12 %
Silmäsairaudet:
- Mikä tahansa tutkittavan silmän silmäsairaus, joka tutkijan mielestä estäisi näöntarkkuuden paranemisen tai minkä tahansa tutkimustutkimuksen onnistuneen suorittamisen
Silmän hypertensio tai glaukooma, kuivasilmäisyys ja mikä tahansa muu silmäpatologia tutkimussilmässä, joka vaatii hoitoa paikallisilla silmätippoilla
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen hoito-ohjelma
MTP-131 (Low Dose) steriili paikallisesti käytettävä oftalminen liuos kahdesti päivässä tutkittavaan silmään
|
|
|
Kokeellinen: Korkean annoksen hoito-ohjelma
MTP-131 (High Dose) steriili paikallisesti käytettävä oftalminen liuos kahdesti päivässä tutkittavaan silmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systeemisten ja silmien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Perustasosta päivään 28
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Perustasosta päivään 28
|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötilanteesta mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) asteikolla
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Perustasosta päivään 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta rakolamppututkimuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Perustasosta päivään 28
|
|
Silmänpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Perustasosta päivään 28
|
|
Muutos perustasosta laajentuneissa fundoskooppisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Perustasosta päivään 28
|
|
Muutos perusviivasta keskiosan paksuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Perustasosta päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskiosan paksuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Vain diabeettiset makulaedeema (DME) -potilaat
|
Perustasosta päivään 28
|
|
Muutos perustasosta laajakenttäangiografiassa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Vain diabeettiset makulaedeema (DME) -potilaat
|
Perustasosta päivään 28
|
|
Muutos perustasosta silmänpohjan autofluoresenssikuviossa, mukaan lukien makulan atrofian alueiden esiintyminen ja niiden kokonaiskoko
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Vain ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma (AMD) -potilaat
|
Perustasosta päivään 28
|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötilanteesta mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) asteikolla
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Kaikki aiheet
|
Perustasosta päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPIOC-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .