Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MTP-131 topische oftalmische oplossing bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem en niet-exsudatieve intermediaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (SPIOC-101)

2 oktober 2015 bijgewerkt door: Stealth BioTherapeutics Inc.

Een fase 1/2, open-label, dosis-escalatie, single center, klinische studie van MTP-131 (Ocuvia™) topische oftalmische oplossing bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem en niet-exsudatieve intermediaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie.

Dit is een fase 1/2, open-label, klinische studie met dosisescalatie, waarbij 21 proefpersonen werden opgenomen in een van de twee behandelingsgroepen om de effecten te bepalen van topische oculaire toediening van een lage dosis of hoge dosis MTP-131 tweemaal daags gegeven in proefpersonen met diabetisch macula-oedeem en leeftijdsgebonden maculadegeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemeen:

    1. Volwassenen van ≥18 en ≤ 80 jaar
    2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij baseline en ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

  • DME Behandelgroep:

    1. Centrale subvelddikte (CST) ≥ 325 micron zoals gemeten met spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) bij screening en basislijnbezoeken
    2. BCVA (ETDRS) niet beter dan 20/25 in het onderzoeksoog
    3. BCVA (ETDRS) niet slechter dan 20/640 in beide ogen

  • AMD-behandelgroep:

    1. Niet-exsudatieve, intermediaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, gedefinieerd als een oog/ogen met uitgebreide intermediaire drusen (10 of meer drusen 63 μm - 124 μm) of grote drusen (1 of meer ≥125 μm) zonder bewijs van gevorderde AMD (d.w.z. geen choroïdale neovascularisatie of maculaire atrofie)
    2. BCVA (ETDRS) niet slechter dan 20/400 in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Algemeen:

    1. Onvermogen om zelf oogdruppels toe te dienen
    2. Huidig ​​gebruik van of waarschijnlijke behoefte aan systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw (bijvoorbeeld deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine [Plaquenil], tamoxifen, fenothiazinen en ethambutol)
    3. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige deelname aan het onderzoek of het voltooien van alle onderzoeksvereisten en onderzoeken in de weg zou staan
    4. Heb een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 12%

  • Oculaire aandoeningen:

    1. Elke oogaandoening in het onderzoeksoog die naar de mening van de onderzoeker verbetering van de gezichtsscherpte of succesvolle afronding van een onderzoeksonderzoek zou verhinderen

    2. Oculaire hypertensie of glaucoom, droge ogen en elke andere oculaire pathologie in het onderzoeksoog die behandeling met topische oogdruppels vereist

      • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laagdosisregime
MTP-131 (Low Dose) steriele topische oftalmische oplossing tweemaal daags in het onderzoeksoog
Geneesmiddel: MTP-131
Experimenteel: Hoge dosis regime
MTP-131 (High Dose) steriele topische oftalmische oplossing tweemaal daags in het onderzoeksoog
Geneesmiddel: MTP-131

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van systemische en oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 28
Van basislijn tot dag 28
Wijziging ten opzichte van baseline in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 28
Van basislijn tot dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zoals gemeten met de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 28
Van basislijn tot dag 28
Verandering ten opzichte van de basislijn bij spleetlamponderzoeken
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 28
Van basislijn tot dag 28
Verandering van baseline in intraoculaire druk
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 28
Van basislijn tot dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij verwijde fundoscopische onderzoeken
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 28
Van basislijn tot dag 28
Wijziging van de basislijn in de dikte van het centrale subveld
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 28
Van basislijn tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de dikte van het centrale subveld
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 28
Alleen patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME).
Van basislijn tot dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in widefield-angiografie
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 28
Alleen patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME).
Van basislijn tot dag 28
Verandering ten opzichte van de basislijn in het autofluorescentiepatroon van de fundus, inclusief het optreden van en de totale grootte van gebieden met macula-atrofie
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 28
Alleen leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)-patiënten
Van basislijn tot dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zoals gemeten met de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 28
Alle onderwerpen
Van baseline tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPIOC-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren