당뇨병성 황반부종 및 비삼출성 중간 연령 관련 황반변성 환자에서 MTP-131 외용제에 대한 연구 (SPIOC-101)

포함 기준:

• 일반적인:

  1. 18세 이상 80세 이하 성인
  2. 가임 여성은 베이스라인에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• DME 치료 그룹:

  1. 스크리닝 및 기준선 방문 시 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 측정했을 때 중앙 서브필드 두께(CST) ≥325 미크론
  2. 연구 안구에서 20/25 이하의 BCVA(ETDRS)
  3. 양쪽 눈에서 BCVA(ETDRS)가 20/640보다 나쁘지 않음

• AMD 치료 그룹:

  1. 진행된 AMD의 증거가 없는(즉, 맥락막 혈관신생 또는 황반 위축 없음)
  2. 양쪽 눈에서 BCVA(ETDRS)가 20/400보다 나쁘지 않음

제외 기준:

• 일반적인:

  1. 점안액을 자가 투여할 수 없음
  2. 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 약물(예: 데페록사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸[플라케닐], 타목시펜, 페노티아진 및 에탐부톨)을 현재 사용 중이거나 필요할 가능성이 있음
  3. 연구자의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여하거나 모든 연구 요건 및 검사를 완료하는 것을 방해하는 모든 의학적 상태
  4. 당화혈색소(HbA1c) ≥ 12%

• 안구 상태:

  1. 연구자의 의견에 따라 시력 개선 또는 임의의 연구 검사의 성공적인 완료를 방해하는 연구 안구의 임의의 안구 상태

  2. 안구 고혈압 또는 녹내장, 안구 건조, 및 국소 점안액으로 치료를 필요로 하는 연구 안구의 임의의 기타 안구 병리

     • 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.