Az MTP-131 helyi szemészeti oldat vizsgálata diabéteszes makulaödémában és nem exudatív, közepes életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél (SPIOC-101)

Bevételi kritériumok:

• Tábornok:

  1. ≥18 és ≤ 80 év feletti felnőttek
  2. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaphelyzetben, és bele kell egyezniük, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat teljes ideje alatt és 60 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.

• DME kezelési csoport:

  1. Központi részmező vastagsága (CST) ≥325 mikron spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mérve a szűrés és az alaplátogatás alkalmával
  2. BCVA (ETDRS) nem jobb, mint 20/25 a vizsgált szemben
  3. BCVA (ETDRS) nem rosszabb, mint 20/640 egyik szemben sem

• AMD kezelési csoport:

  1. Nem exudatív, időskori makuladegeneráció, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szem(ek) kiterjedt intermedier drusennel (10 vagy több drusen 63 μm - 124 μm) vagy nagy drusennel (1 vagy több ≥ 125 μm) rendelkeznek előrehaladott AMD jele nélkül (azaz nincs érhártya neovaszkularizáció vagy makula atrófia)
  2. BCVA (ETDRS) nem rosszabb, mint 20/400 egyik szemben sem

Kizárási kritériumok:

• Tábornok:

  1. Képtelenség a szemcseppek önadagolására
  2. A lencsére, a retinára vagy a látóidegre ismerten mérgező szisztémás gyógyszerek (például deferoxamin, klorokin/hidroxiklorokin [plaquenil], tamoxifen, fenotiazinok és etambutol) jelenlegi alkalmazása vagy valószínűsíthető igénye
  3. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való biztonságos részvételt vagy az összes vizsgálati követelmény és vizsgálat elvégzését
  4. A glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≥ 12%

• Szemészeti állapotok:

  1. A vizsgált szem bármely olyan állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a látásélesség javulását vagy bármely vizsgálati vizsgálat sikeres befejezését

  2. Szemészeti hipertónia vagy zöldhályog, szemszárazság és bármely más olyan okuláris patológia a vizsgált szemen, amely helyi szemcseppekkel való kezelést igényel

     • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók