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Eine Studie zur topischen ophthalmischen Lösung von MTP-131 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem und nicht-exsudativer mittlerer altersbedingter Makuladegeneration (SPIOC-101)

2. Oktober 2015 aktualisiert von: Stealth BioTherapeutics Inc.

Eine Phase-1/2-, Open-Label-, Dosiseskalations-, Single-Center-Klinische Studie zur topischen Augenlösung MTP-131 (Ocuvia™) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem und nicht-exsudativer mittlerer altersbedingter Makuladegeneration.

Dies ist eine offene klinische Studie der Phase 1/2 mit Dosiseskalation, in die 21 Probanden in eine der beiden Behandlungsgruppen aufgenommen wurden, um die Wirkungen der topischen Verabreichung von niedrig dosiertem oder hoch dosiertem MTP-131 am Auge zu bestimmen, das zweimal täglich gegeben wurde Patienten mit diabetischem Makulaödem und altersbedingter Makuladegeneration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein:

    1. Erwachsene im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren
    2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie und 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

  • DME-Behandlungsgruppe:

    1. Dicke des zentralen Teilfelds (CST) ≥ 325 Mikrometer, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich bei Screening- und Baseline-Besuchen
    2. BCVA (ETDRS) nicht besser als 20/25 im Studienauge
    3. BCVA (ETDRS) nicht schlechter als 20/640 in beiden Augen

  • AMD-Behandlungsgruppe:

    1. Nicht-exsudative, intermediäre altersbedingte Makuladegeneration, definiert als Auge(n) mit ausgedehnten intermediären Drusen (10 oder mehr Drusen 63 μm – 124 μm) oder großen Drusen (1 oder mehr ≥ 125 μm) ohne Anzeichen einer fortgeschrittenen AMD (d. h. keine choroidale Neovaskularisation oder Makulaatrophie)
    2. BCVA (ETDRS) nicht schlechter als 20/400 in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Allgemein:

    1. Unfähigkeit, Augentropfen selbst zu verabreichen
    2. Aktuelle Anwendung oder wahrscheinlicher Bedarf an systemischen Medikamenten, die bekanntermaßen toxisch für Linse, Netzhaut oder Sehnerv sind (z. B. Deferoxamin, Chloroquin/Hydroxychloroquin [Plaquenil], Tamoxifen, Phenothiazine und Ethambutol)
    3. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie oder die Erfüllung aller Studienanforderungen und Prüfungen ausschließen würde
    4. Haben Sie ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 12 %

  • Augenerkrankungen:

    1. Jeder Augenzustand im Studienauge, der nach Meinung des Prüfarztes eine Verbesserung der Sehschärfe oder den erfolgreichen Abschluss einer Studienuntersuchung verhindern würde

    2. Okuläre Hypertonie oder Glaukom, trockenes Auge und jede andere okulare Pathologie im Studienauge, die eine Behandlung mit topischen Augentropfen erfordert

      • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigdosiertes Regime
MTP-131 (Low Dose) sterile topische ophthalmologische Lösung zweimal täglich in das Studienauge
Arzneimittel: MTP-131
Experimental: Hochdosiertes Regime
MTP-131 (High Dose) sterile topische ophthalmologische Lösung zweimal täglich in das Studienauge
Arzneimittel: MTP-131

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad systemischer und okulärer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Änderung der Vitalfunktionsmessungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der ETDRS-Skala (early treatment diabetic retinopathy study).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Änderung von Baseline bei Spaltlampenuntersuchungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei erweiterten fundoskopischen Untersuchungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Änderung von der Basislinie in der Dicke des zentralen Teilfelds
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Teilfelddicke
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Nur Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME).
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Änderung gegenüber der Grundlinie in der Weitfeld-Angiographie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Nur Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME).
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Veränderung des Fundus-Autofluoreszenzmusters gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich des Auftretens und der Gesamtgröße von Bereichen mit Makulaatrophie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Nur Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD).
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der ETDRS-Skala (early treatment diabetic retinopathy study).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Alle Schulfächer
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPIOC-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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