Une étude de la solution ophtalmique topique MTP-131 chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique et de dégénérescence maculaire liée à l'âge intermédiaire non exsudative (SPIOC-101)
2 octobre 2015 mis à jour par: Stealth BioTherapeutics Inc.
Une étude clinique de phase 1/2, ouverte, à dose croissante, monocentrique, de la solution ophtalmique topique MTP-131 (Ocuvia™) chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique et de dégénérescence maculaire liée à l'âge intermédiaire non exsudative.
Il s'agit d'une étude clinique de phase 1/2, en ouvert, à dose croissante, recrutant 21 sujets dans l'un des deux groupes de traitement pour déterminer les effets de l'administration oculaire topique de MTP-131 à faible dose ou à forte dose administrée deux fois par jour dans sujets atteints d'œdème maculaire diabétique et de dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Général:
- Adultes âgés de ≥18 et ≤ 80 ans
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ et accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Groupe de traitement DME :
- Épaisseur du sous-champ central (CST) ≥ 325 microns, telle que mesurée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) lors des visites de dépistage et de référence
- BCVA (ETDRS) pas mieux que 20/25 dans l'œil de l'étude
- BCVA (ETDRS) pas pire que 20/640 dans l'un ou l'autre œil
Groupe de traitement de la DMLA :
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge intermédiaire, non exsudative, définie comme un ou plusieurs yeux ayant des drusen intermédiaires étendus (10 drusen ou plus de 63 μm à 124 μm) ou de grands drusen (1 ou plus ≥ 125 μm) sans signe de DMLA avancée (c.-à-d., pas de néovascularisation choroïdienne ou d'atrophie maculaire)
- BCVA (ETDRS) pas pire que 20/400 dans l'un ou l'autre œil
Critère d'exclusion:
Général:
- Incapacité à s'auto-administrer des gouttes ophtalmiques
- Utilisation actuelle ou besoin probable de médicaments systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique (par exemple déféroxamine, chloroquine/hydroxychloroquine [Plaquenil], tamoxifène, phénothiazines et éthambutol)
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation sûre à l'étude ou la réalisation de toutes les exigences et examens de l'étude
- Avoir une hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥ 12%
Conditions oculaires :
- Toute condition oculaire dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'amélioration de l'acuité visuelle ou la réussite de tout examen de l'étude
Hypertension oculaire ou glaucome, sécheresse oculaire et toute autre pathologie oculaire dans l'œil à l'étude nécessitant un traitement avec des gouttes ophtalmiques topiques
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime à faible dose
Solution ophtalmique topique stérile MTP-131 (faible dose) deux fois par jour dans l'œil de l'étude
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Expérimental: Régime à haute dose
Solution ophtalmique topique stérile MTP-131 (haute dose) deux fois par jour dans l'œil de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables systémiques et oculaires
Délai: De la ligne de base au jour 28
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De la ligne de base au jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures des signes vitaux
Délai: De la ligne de base au jour 28
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De la ligne de base au jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) telle que mesurée avec l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: De la ligne de base au jour 28
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De la ligne de base au jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base dans les examens à la lampe à fente
Délai: De la ligne de base au jour 28
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De la ligne de base au jour 28
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Changement de la pression intraoculaire par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base au jour 28
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De la ligne de base au jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base dans les examens du fond d'œil dilatés
Délai: De la ligne de base au jour 28
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De la ligne de base au jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'épaisseur du sous-champ central
Délai: De la ligne de base au jour 28
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De la ligne de base au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'épaisseur du sous-champ central
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) uniquement
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De la ligne de base au jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base en angiographie grand champ
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) uniquement
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De la ligne de base au jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base du schéma d'autofluorescence du fond d'œil, y compris l'apparition et la taille globale des zones d'atrophie maculaire
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) uniquement
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De la ligne de base au jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) telle que mesurée avec l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Tous les sujets
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De la ligne de base au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2014
Première publication (Estimation)
11 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPIOC-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .