Un estudio de la solución oftálmica tópica MTP-131 en sujetos con edema macular diabético y degeneración macular relacionada con la edad intermedia no exudativa (SPIOC-101)
2 de octubre de 2015 actualizado por: Stealth BioTherapeutics Inc.
Un estudio clínico de fase 1/2, de etiqueta abierta, escalada de dosis, en un solo centro, de la solución oftálmica tópica MTP-131 (Ocuvia™) en sujetos con edema macular diabético y degeneración macular relacionada con la edad intermedia no exudativa.
Este es un estudio clínico de Fase 1/2, abierto, de aumento de dosis, que inscribió a 21 sujetos en uno de los dos grupos de tratamiento para determinar los efectos de la administración ocular tópica de dosis baja o alta de MTP-131 administrada dos veces al día en sujetos con edema macular diabético y degeneración macular relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
General:
- Adultos de ≥18 y ≤ 80 años
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio y aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Grupo de tratamiento de DME:
- Grosor del subcampo central (CST) ≥325 micrones medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en las visitas de selección y de referencia
- BCVA (ETDRS) no mejor que 20/25 en el ojo del estudio
- BCVA (ETDRS) no peor de 20/640 en cualquiera de los ojos
Grupo de tratamiento de AMD:
- Degeneración macular relacionada con la edad intermedia, no exudativa, definida como ojo(s) con drusas intermedias extensas (10 o más drusas de 63 μm - 124 μm) o drusas grandes (1 o más ≥125 μm) sin evidencia de AMD avanzada (es decir, sin neovascularización coroidea ni atrofia macular)
- BCVA (ETDRS) no peor de 20/400 en cualquiera de los ojos
Criterio de exclusión:
General:
- Incapacidad para autoadministrarse gotas para los ojos.
- Uso actual o posible necesidad de medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico (por ejemplo, deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina [Plaquenil], tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol)
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, impediría la participación segura en el estudio o la realización de todos los requisitos y exámenes del estudio.
- Tener una hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 12%
Condiciones oculares:
- Cualquier condición ocular en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, impediría la mejora de la agudeza visual o la finalización exitosa de cualquier examen del estudio.
Hipertensión ocular o glaucoma, ojo seco y cualquier otra patología ocular en el ojo de estudio que requiera tratamiento con gotas oftálmicas tópicas
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de dosis baja
Solución oftálmica tópica estéril de MTP-131 (dosis baja) dos veces al día en el ojo del estudio
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Experimental: Régimen de dosis alta
Solución oftálmica tópica estéril de MTP-131 (dosis alta) dos veces al día en el ojo del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos sistémicos y oculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Desde el inicio hasta el día 28
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Cambio desde el inicio en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Desde el inicio hasta el día 28
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida con la escala del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Desde el inicio hasta el día 28
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Cambio desde el inicio en los exámenes con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Desde el inicio hasta el día 28
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Desde el inicio hasta el día 28
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Cambio desde el inicio en exámenes de fondo de ojo con dilatación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Desde el inicio hasta el día 28
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Cambio desde la línea de base en el grosor del subcampo central
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Desde el inicio hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor del subcampo central
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Solo sujetos con edema macular diabético (DME)
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Desde el inicio hasta el día 28
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Cambio desde el inicio en la angiografía de campo amplio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Solo sujetos con edema macular diabético (DME)
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Desde el inicio hasta el día 28
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Cambio desde el valor inicial en el patrón de autofluorescencia del fondo de ojo, incluida la aparición y el tamaño agregado de las áreas de atrofia macular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Sujetos con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) solamente
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Desde el inicio hasta el día 28
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida con la escala del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Todas las materias
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Desde el inicio hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPIOC-101
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