En studie av MTP-131 topisk oftalmisk løsning hos personer med diabetisk makulært ødem og ikke-eksudativ middelalderrelatert makuladegenerasjon (SPIOC-101)
2. oktober 2015 oppdatert av: Stealth BioTherapeutics Inc.
En fase 1/2, åpen etikett, doseøkning, enkeltsenter, klinisk studie av MTP-131 (Ocuvia™) topisk oftalmisk oppløsning hos personer med diabetisk makulært ødem og ikke-eksudativ middelalderrelatert makuladegenerasjon.
Dette er en fase 1/2, åpen klinisk studie med doseøkning, som inkluderer 21 forsøkspersoner i en av de to behandlingsgruppene for å bestemme effekten av topisk okulær administrering av lavdose eller høydose MTP-131 gitt to ganger daglig i personer med diabetisk makulært ødem og aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generell:
- Voksne i alderen ≥18 og ≤ 80 år
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline og godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
DME-behandlingsgruppe:
- Sentral underfelttykkelse (CST) ≥325 mikron målt ved spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) ved screening og baselinebesøk
- BCVA (ETDRS) ikke bedre enn 20/25 i studieøyet
- BCVA (ETDRS) ikke dårligere enn 20/640 i noen av øynene
AMD-behandlingsgruppe:
- Ikke-ekssudativ, middels aldersrelatert makuladegenerasjon definert som øye(r) som har omfattende mellomliggende drusen (10 eller flere drusen 63μm - 124μm) eller store drusen (1 eller mer ≥125 μm) uten tegn på avansert AMD (dvs. ingen koroidal neovaskularisering eller makulaatrofi)
- BCVA (ETDRS) ikke dårligere enn 20/400 i noen av øynene
Ekskluderingskriterier:
Generell:
- Manglende evne til selv å administrere øyedråper
- Nåværende bruk av eller sannsynlig behov for systemiske medisiner kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven (for eksempel deferoksamin, klorokin/hydroksyklorokin [Plaquenil], tamoxifen, fenotiaziner og etambutol)
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke sikker deltakelse i studien eller fullføring av alle studiekrav og eksamener
- Har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥ 12 %
Okulære tilstander:
- Enhver okulær tilstand i studieøyet som etter etterforskerens mening ville forhindre forbedring i synsskarphet eller vellykket gjennomføring av en studieeksamen
Okulær hypertensjon eller glaukom, tørre øyne og enhver annen okulær patologi i studieøyet som krever behandling med topiske oftalmiske dråper
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdoseregime
MTP-131 (lav dose) steril topisk oftalmisk løsning to ganger daglig i studieøyet
|
|
|
Eksperimentell: Høydoseregime
MTP-131 (høy dose) steril topisk oftalmisk oppløsning to ganger daglig i studieøyet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av systemiske og okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Fra baseline til dag 28
|
|
Endring fra baseline i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Fra baseline til dag 28
|
|
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) målt med tidlig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) skala
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Fra baseline til dag 28
|
|
Endring fra Baseline i spaltelampeundersøkelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Fra baseline til dag 28
|
|
Endring fra baseline i intraokulært trykk
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Fra baseline til dag 28
|
|
Endring fra baseline i utvidede fundoskopiske undersøkelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Fra baseline til dag 28
|
|
Endring fra Baseline i sentral delfelttykkelse
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Fra baseline til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sentral delfelttykkelse
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Kun personer med diabetes makulaødem (DME).
|
Fra baseline til dag 28
|
|
Endring fra baseline i widefield angiografi
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Kun personer med diabetes makulaødem (DME).
|
Fra baseline til dag 28
|
|
Endring fra baseline i fundus autofluorescensmønster inkludert forekomst av og aggregert størrelse på områder med makulær atrofi
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Kun personer med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
|
Fra baseline til dag 28
|
|
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) målt med tidlig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) skala
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Alle fag
|
Fra baseline til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPIOC-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MTP-131
-
Stealth BioTherapeutics Inc.ICON Clinical ResearchFullførtReperfusjonsskade | STEMIForente stater, Ungarn, Tyskland, Polen
-
Stealth BioTherapeutics Inc.FullførtNormal og nedsatt nyrefunksjonForente stater
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Fullført
-
Stealth BioTherapeutics Inc.TilgjengeligMitokondrielle sykdommer | Barth syndrom
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Tilbaketrukket
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Fullført
-
Stealth BioTherapeutics Inc.FullførtAldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
Stealth BioTherapeutics Inc.FullførtHjertefeilSpania, Ungarn, Nederland, Storbritannia, Serbia, Frankrike, Latvia, Belgia, Bulgaria, Polen
-
Stealth BioTherapeutics Inc.FullførtPrimær mitokondriell sykdomForente stater
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Charite University, Berlin, Germany; SCIRENT Clinical Research and Science...Fullført