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Efficacy and Safety of Everolimus in de Novo Kidney Transplant Recipients of ECD or AKI Donors

2014年12月10日 更新者:CHALERMPON NA PETVICHARN、Mahidol University

A 12 Month, Single-center, Open-label, Randomized-controlled Trial to Investigate Efficacy, Safety and Tolerability of Everolimus in Combination With Cyclosporine A and Corticosteroid in de Novo Transplant Recipients of Expanded Criteria Donor Kidneys or Acute Kidney Injury

Single center, open-label randomized-control trial Population: de novo 48 kidney transplant recipients (age 18-75 years) from ECD/AKI donors Compare: everolimus with low dose CNI and prednisolone versus standard immunosuppressive regimen Objective: To evaluate efficacy of everolimus with low dose CNI in de novo kidney transplant recipients of ECD/AKI donors Primary endpoint: Mean eGFR (CKD-EPI) at 12 months post-transplantation

調査の概要

詳細な説明

Secondary Endpoints:

  • To assess renal function by means of eGFR (Cockcrault and Gault formula), at -Month 6 and 12 post-transplantation
  • To assess incidence of the individual composite endpoints including BPAR, graft loss and death at Month 6 and 12 post-transplantation
  • To assess the incidence and duration of renal replacement therapy
  • To assess the incidence of chronic allograft nephropathy (IF/TA) at Month 12
  • To assess renal function by means of serum creatinine at Month 6 and 12 post-transplantation
  • To compare the overall safety and tolerability (incidence of AEs and SAEs, infections, discontinuations due to AEs, lab abnormalities, wound and surgical complications) at Month 6 and 12 post-transplantation

Definition of ECD

  • Brain-dead donor > 60 years old or
  • Donor age > 50 years old with two of the following criteria;
  • History of HT
  • Terminal SCr. ≥ 1.5 mg/dL
  • Death from cerebrovascular accident Definition of AKI donor
  • Brain-dead donor with an increase of SCr. ≥ 0.3 mg/dL from baseline

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years
  • Recipients of first DDKT from ECD or AKI donors
  • Patient willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Multi-organ recipients

    • Organ donation after Cardiac Death (DCD).
    • PRA > 20 % or with historical peak PRA > 50%
    • Patients who lost first graft due to immunological reason within the first year post-transplantation.
    • ABO incompatible transplants or positive cross-match
    • Patients with chronic inflammatory bowel disease.
    • Severe allergy requiring acute treatment, or any known hypersensitivity to everolimus, thymoglobulin
    • Thrombocytopenia (platelet < 75,000/mm3), ANC < 1,500 /mm3 or leucopenia (leucocytes < 2,500/mm3), or Hb < 6 g/dL
    • Chronic active HCV, HIV, or HBsAg positive
    • History of malignancy during the last five years, except squamous or basal cell carcinoma of the skin.
    • Ongoing infection requiring treatment with a systemic antibiotic.
    • Patient with severe hypercholesterolemia (> 300 mg/dL) or hypertriglyceridemia (> 600 mg/dL) that cannot be controlled
    • Evidence of severe liver disease.
    • Severe restrictive or obstructive pulmonary disorders.
    • Pregnant or nursing (lactating) women.
    • Patient who refuse to participate into the study or would like to withdraw from the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A: investigation arm
De novo kidney transplantation form ECD/AKI donor with Everolimus + low dose cyclosporinA + prednisolone as immunosuppressive regimen
他の:B: control arm
De novo kidney transplantation form ECD/AKI donor with standard immunosuppressive regimen

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
eGFR (CKD-EPI)
時間枠:12 months post kidney transplantation
12 months post kidney transplantation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Surasak Kantachuvesiri, M.D., PH.D、Ramathibodi Hospital, Mahidol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月10日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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