Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Everolimus in de Novo Kidney Transplant Recipients of ECD or AKI Donors

keskiviikko 10. joulukuuta 2014 päivittänyt: CHALERMPON NA PETVICHARN, Mahidol University

A 12 Month, Single-center, Open-label, Randomized-controlled Trial to Investigate Efficacy, Safety and Tolerability of Everolimus in Combination With Cyclosporine A and Corticosteroid in de Novo Transplant Recipients of Expanded Criteria Donor Kidneys or Acute Kidney Injury

Single center, open-label randomized-control trial Population: de novo 48 kidney transplant recipients (age 18-75 years) from ECD/AKI donors Compare: everolimus with low dose CNI and prednisolone versus standard immunosuppressive regimen Objective: To evaluate efficacy of everolimus with low dose CNI in de novo kidney transplant recipients of ECD/AKI donors Primary endpoint: Mean eGFR (CKD-EPI) at 12 months post-transplantation

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Secondary Endpoints:

  • To assess renal function by means of eGFR (Cockcrault and Gault formula), at -Month 6 and 12 post-transplantation
  • To assess incidence of the individual composite endpoints including BPAR, graft loss and death at Month 6 and 12 post-transplantation
  • To assess the incidence and duration of renal replacement therapy
  • To assess the incidence of chronic allograft nephropathy (IF/TA) at Month 12
  • To assess renal function by means of serum creatinine at Month 6 and 12 post-transplantation
  • To compare the overall safety and tolerability (incidence of AEs and SAEs, infections, discontinuations due to AEs, lab abnormalities, wound and surgical complications) at Month 6 and 12 post-transplantation

Definition of ECD

  • Brain-dead donor > 60 years old or
  • Donor age > 50 years old with two of the following criteria;
  • History of HT
  • Terminal SCr. ≥ 1.5 mg/dL
  • Death from cerebrovascular accident Definition of AKI donor
  • Brain-dead donor with an increase of SCr. ≥ 0.3 mg/dL from baseline

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years
  • Recipients of first DDKT from ECD or AKI donors
  • Patient willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Multi-organ recipients

    • Organ donation after Cardiac Death (DCD).
    • PRA > 20 % or with historical peak PRA > 50%
    • Patients who lost first graft due to immunological reason within the first year post-transplantation.
    • ABO incompatible transplants or positive cross-match
    • Patients with chronic inflammatory bowel disease.
    • Severe allergy requiring acute treatment, or any known hypersensitivity to everolimus, thymoglobulin
    • Thrombocytopenia (platelet < 75,000/mm3), ANC < 1,500 /mm3 or leucopenia (leucocytes < 2,500/mm3), or Hb < 6 g/dL
    • Chronic active HCV, HIV, or HBsAg positive
    • History of malignancy during the last five years, except squamous or basal cell carcinoma of the skin.
    • Ongoing infection requiring treatment with a systemic antibiotic.
    • Patient with severe hypercholesterolemia (> 300 mg/dL) or hypertriglyceridemia (> 600 mg/dL) that cannot be controlled
    • Evidence of severe liver disease.
    • Severe restrictive or obstructive pulmonary disorders.
    • Pregnant or nursing (lactating) women.
    • Patient who refuse to participate into the study or would like to withdraw from the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A: investigation arm
De novo kidney transplantation form ECD/AKI donor with Everolimus + low dose cyclosporinA + prednisolone as immunosuppressive regimen
Muut: B: control arm
De novo kidney transplantation form ECD/AKI donor with standard immunosuppressive regimen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
eGFR (CKD-EPI)
Aikaikkuna: 12 months post kidney transplantation
12 months post kidney transplantation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Surasak Kantachuvesiri, M.D., PH.D, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisen siirto

3
Tilaa