- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02314312
Efficacy and Safety of Everolimus in de Novo Kidney Transplant Recipients of ECD or AKI Donors
2014년 12월 10일 업데이트: CHALERMPON NA PETVICHARN, Mahidol University
A 12 Month, Single-center, Open-label, Randomized-controlled Trial to Investigate Efficacy, Safety and Tolerability of Everolimus in Combination With Cyclosporine A and Corticosteroid in de Novo Transplant Recipients of Expanded Criteria Donor Kidneys or Acute Kidney Injury
Single center, open-label randomized-control trial Population: de novo 48 kidney transplant recipients (age 18-75 years) from ECD/AKI donors Compare: everolimus with low dose CNI and prednisolone versus standard immunosuppressive regimen Objective: To evaluate efficacy of everolimus with low dose CNI in de novo kidney transplant recipients of ECD/AKI donors Primary endpoint: Mean eGFR (CKD-EPI) at 12 months post-transplantation
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
Secondary Endpoints:
- To assess renal function by means of eGFR (Cockcrault and Gault formula), at -Month 6 and 12 post-transplantation
- To assess incidence of the individual composite endpoints including BPAR, graft loss and death at Month 6 and 12 post-transplantation
- To assess the incidence and duration of renal replacement therapy
- To assess the incidence of chronic allograft nephropathy (IF/TA) at Month 12
- To assess renal function by means of serum creatinine at Month 6 and 12 post-transplantation
- To compare the overall safety and tolerability (incidence of AEs and SAEs, infections, discontinuations due to AEs, lab abnormalities, wound and surgical complications) at Month 6 and 12 post-transplantation
Definition of ECD
- Brain-dead donor > 60 years old or
- Donor age > 50 years old with two of the following criteria;
- History of HT
- Terminal SCr. ≥ 1.5 mg/dL
- Death from cerebrovascular accident Definition of AKI donor
- Brain-dead donor with an increase of SCr. ≥ 0.3 mg/dL from baseline
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years
- Recipients of first DDKT from ECD or AKI donors
- Patient willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
Multi-organ recipients
- Organ donation after Cardiac Death (DCD).
- PRA > 20 % or with historical peak PRA > 50%
- Patients who lost first graft due to immunological reason within the first year post-transplantation.
- ABO incompatible transplants or positive cross-match
- Patients with chronic inflammatory bowel disease.
- Severe allergy requiring acute treatment, or any known hypersensitivity to everolimus, thymoglobulin
- Thrombocytopenia (platelet < 75,000/mm3), ANC < 1,500 /mm3 or leucopenia (leucocytes < 2,500/mm3), or Hb < 6 g/dL
- Chronic active HCV, HIV, or HBsAg positive
- History of malignancy during the last five years, except squamous or basal cell carcinoma of the skin.
- Ongoing infection requiring treatment with a systemic antibiotic.
- Patient with severe hypercholesterolemia (> 300 mg/dL) or hypertriglyceridemia (> 600 mg/dL) that cannot be controlled
- Evidence of severe liver disease.
- Severe restrictive or obstructive pulmonary disorders.
- Pregnant or nursing (lactating) women.
- Patient who refuse to participate into the study or would like to withdraw from the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: A: investigation arm
De novo kidney transplantation form ECD/AKI donor with Everolimus + low dose cyclosporinA + prednisolone as immunosuppressive regimen
|
|
다른: B: control arm
De novo kidney transplantation form ECD/AKI donor with standard immunosuppressive regimen
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
eGFR (CKD-EPI)
기간: 12 months post kidney transplantation
|
12 months post kidney transplantation
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Surasak Kantachuvesiri, M.D., PH.D, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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