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Efficacy and Safety of Everolimus in de Novo Kidney Transplant Recipients of ECD or AKI Donors

10 dicembre 2014 aggiornato da: CHALERMPON NA PETVICHARN, Mahidol University

A 12 Month, Single-center, Open-label, Randomized-controlled Trial to Investigate Efficacy, Safety and Tolerability of Everolimus in Combination With Cyclosporine A and Corticosteroid in de Novo Transplant Recipients of Expanded Criteria Donor Kidneys or Acute Kidney Injury

Single center, open-label randomized-control trial Population: de novo 48 kidney transplant recipients (age 18-75 years) from ECD/AKI donors Compare: everolimus with low dose CNI and prednisolone versus standard immunosuppressive regimen Objective: To evaluate efficacy of everolimus with low dose CNI in de novo kidney transplant recipients of ECD/AKI donors Primary endpoint: Mean eGFR (CKD-EPI) at 12 months post-transplantation

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondary Endpoints:

  • To assess renal function by means of eGFR (Cockcrault and Gault formula), at -Month 6 and 12 post-transplantation
  • To assess incidence of the individual composite endpoints including BPAR, graft loss and death at Month 6 and 12 post-transplantation
  • To assess the incidence and duration of renal replacement therapy
  • To assess the incidence of chronic allograft nephropathy (IF/TA) at Month 12
  • To assess renal function by means of serum creatinine at Month 6 and 12 post-transplantation
  • To compare the overall safety and tolerability (incidence of AEs and SAEs, infections, discontinuations due to AEs, lab abnormalities, wound and surgical complications) at Month 6 and 12 post-transplantation

Definition of ECD

  • Brain-dead donor > 60 years old or
  • Donor age > 50 years old with two of the following criteria;
  • History of HT
  • Terminal SCr. ≥ 1.5 mg/dL
  • Death from cerebrovascular accident Definition of AKI donor
  • Brain-dead donor with an increase of SCr. ≥ 0.3 mg/dL from baseline

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years
  • Recipients of first DDKT from ECD or AKI donors
  • Patient willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Multi-organ recipients

    • Organ donation after Cardiac Death (DCD).
    • PRA > 20 % or with historical peak PRA > 50%
    • Patients who lost first graft due to immunological reason within the first year post-transplantation.
    • ABO incompatible transplants or positive cross-match
    • Patients with chronic inflammatory bowel disease.
    • Severe allergy requiring acute treatment, or any known hypersensitivity to everolimus, thymoglobulin
    • Thrombocytopenia (platelet < 75,000/mm3), ANC < 1,500 /mm3 or leucopenia (leucocytes < 2,500/mm3), or Hb < 6 g/dL
    • Chronic active HCV, HIV, or HBsAg positive
    • History of malignancy during the last five years, except squamous or basal cell carcinoma of the skin.
    • Ongoing infection requiring treatment with a systemic antibiotic.
    • Patient with severe hypercholesterolemia (> 300 mg/dL) or hypertriglyceridemia (> 600 mg/dL) that cannot be controlled
    • Evidence of severe liver disease.
    • Severe restrictive or obstructive pulmonary disorders.
    • Pregnant or nursing (lactating) women.
    • Patient who refuse to participate into the study or would like to withdraw from the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: investigation arm
De novo kidney transplantation form ECD/AKI donor with Everolimus + low dose cyclosporinA + prednisolone as immunosuppressive regimen
Altro: B: control arm
De novo kidney transplantation form ECD/AKI donor with standard immunosuppressive regimen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eGFR (CKD-EPI)
Lasso di tempo: 12 months post kidney transplantation
12 months post kidney transplantation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Surasak Kantachuvesiri, M.D., PH.D, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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