Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Everolimus in de Novo Kidney Transplant Recipients of ECD or AKI Donors

10. december 2014 opdateret af: CHALERMPON NA PETVICHARN, Mahidol University

A 12 Month, Single-center, Open-label, Randomized-controlled Trial to Investigate Efficacy, Safety and Tolerability of Everolimus in Combination With Cyclosporine A and Corticosteroid in de Novo Transplant Recipients of Expanded Criteria Donor Kidneys or Acute Kidney Injury

Single center, open-label randomized-control trial Population: de novo 48 kidney transplant recipients (age 18-75 years) from ECD/AKI donors Compare: everolimus with low dose CNI and prednisolone versus standard immunosuppressive regimen Objective: To evaluate efficacy of everolimus with low dose CNI in de novo kidney transplant recipients of ECD/AKI donors Primary endpoint: Mean eGFR (CKD-EPI) at 12 months post-transplantation

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Secondary Endpoints:

  • To assess renal function by means of eGFR (Cockcrault and Gault formula), at -Month 6 and 12 post-transplantation
  • To assess incidence of the individual composite endpoints including BPAR, graft loss and death at Month 6 and 12 post-transplantation
  • To assess the incidence and duration of renal replacement therapy
  • To assess the incidence of chronic allograft nephropathy (IF/TA) at Month 12
  • To assess renal function by means of serum creatinine at Month 6 and 12 post-transplantation
  • To compare the overall safety and tolerability (incidence of AEs and SAEs, infections, discontinuations due to AEs, lab abnormalities, wound and surgical complications) at Month 6 and 12 post-transplantation

Definition of ECD

  • Brain-dead donor > 60 years old or
  • Donor age > 50 years old with two of the following criteria;
  • History of HT
  • Terminal SCr. ≥ 1.5 mg/dL
  • Death from cerebrovascular accident Definition of AKI donor
  • Brain-dead donor with an increase of SCr. ≥ 0.3 mg/dL from baseline

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years
  • Recipients of first DDKT from ECD or AKI donors
  • Patient willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Multi-organ recipients

    • Organ donation after Cardiac Death (DCD).
    • PRA > 20 % or with historical peak PRA > 50%
    • Patients who lost first graft due to immunological reason within the first year post-transplantation.
    • ABO incompatible transplants or positive cross-match
    • Patients with chronic inflammatory bowel disease.
    • Severe allergy requiring acute treatment, or any known hypersensitivity to everolimus, thymoglobulin
    • Thrombocytopenia (platelet < 75,000/mm3), ANC < 1,500 /mm3 or leucopenia (leucocytes < 2,500/mm3), or Hb < 6 g/dL
    • Chronic active HCV, HIV, or HBsAg positive
    • History of malignancy during the last five years, except squamous or basal cell carcinoma of the skin.
    • Ongoing infection requiring treatment with a systemic antibiotic.
    • Patient with severe hypercholesterolemia (> 300 mg/dL) or hypertriglyceridemia (> 600 mg/dL) that cannot be controlled
    • Evidence of severe liver disease.
    • Severe restrictive or obstructive pulmonary disorders.
    • Pregnant or nursing (lactating) women.
    • Patient who refuse to participate into the study or would like to withdraw from the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: investigation arm
De novo kidney transplantation form ECD/AKI donor with Everolimus + low dose cyclosporinA + prednisolone as immunosuppressive regimen
Medicin: Everolimus + low dose cyclosporin A + prednisolone
Andet: B: control arm
De novo kidney transplantation form ECD/AKI donor with standard immunosuppressive regimen
Medicin: Standard immunosupressive regimen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
eGFR (CKD-EPI)
Tidsramme: 12 months post kidney transplantation
12 months post kidney transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Surasak Kantachuvesiri, M.D., PH.D, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2014

Først opslået (Skøn)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001ATH01T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation af nyre

Kliniske forsøg med Everolimus + low dose cyclosporin A + prednisolone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner