低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）が上昇した被験者を対象とした治験薬ALN-PCSSCの第1相試験
2015年12月16日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
低密度リポタンパク質コレステロールが上昇した被験者における皮下投与されたALN PCSSCの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、単一盲検、プラセボ対照、単回漸増用量および複数回用量試験
この研究の目的は、LDL-Cが上昇している被験者におけるALN-PCSSCの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス
- Covance Clinical Research Unit
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London、イギリス
- Richmond Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 十分な全血球数、肝機能および腎機能
- 女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません。例えば 外科的滅菌を伴う閉経後または閉経前
- 男性被験者は適切な避妊法を使用することに同意します
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、研究要件を遵守する意思がある。
- -スクリーニング前の少なくとも90日間の非喫煙者および非ニコチンユーザー
- 安定したスタチンの併用について [指定された複数回投与コホートのみ]
除外基準:
- -制御されていないまたは深刻な疾患、または医学的または外科的状態で、臨床研究への参加を妨げ、および/または被験者を重大なリスクにさらす可能性があります
- -治験薬の初回投与前90日以内に治験薬を受け取ったか、別の臨床試験のフォローアップ中
- -複数の薬物アレルギーまたは皮下注射に対する不耐性の病歴
- -スクリーニング前の30日以内に血清脂質を変更するための薬または栄養補助食品を受け取りました（非スタチンコホートのみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：滅菌生理食塩水 (0.9% NaCl)
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アクティブなコンパレータに一致するように計算されたボリューム
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ACTIVE_COMPARATOR：ALN-PCSSC
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皮下（sc）注射によるALN-PCSSCの単回または複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ALN-PCSSC の安全性は、有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治験薬の中止につながる AE を経験した被験者の割合によって評価されます。
時間枠：パート 1 (SAD フェーズ): 投与後 180 日まで。パート 2 (MD) フェーズ: 最終投与後 180 日まで
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パート 1 (SAD フェーズ): 投与後 180 日まで。パート 2 (MD) フェーズ: 最終投与後 180 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ALN-PCSSC の薬物動態 (PK) (Cmax、tmax、AUC、t1/2)
時間枠：パート 1 (SAD) フェーズ: 投与前、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96 時間。投与後7、14、21、28、42、56日;パート 2 (MD) フェーズ: 投与前、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96 時間。投与後7、14、21、28、29、35、42、56、84日
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パート 1 (SAD) フェーズ: 投与前、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96 時間。投与後7、14、21、28、42、56日;パート 2 (MD) フェーズ: 投与前、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96 時間。投与後7、14、21、28、29、35、42、56、84日
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LDL-Cの血清レベルに対するALN-PCSSCの効果
時間枠：最終フォローアップ訪問または最終投与後 180 日のいずれか早い方まで
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最終フォローアップ訪問または最終投与後 180 日のいずれか早い方まで
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PCSK9の血漿レベルに対するALN-PCSSCの効果
時間枠：最終フォローアップ訪問または最終投与後 180 日のいずれか早い方まで
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最終フォローアップ訪問または最終投与後 180 日のいずれか早い方まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert Kauffman, MD、Alnylam Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月16日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。