Um estudo de fase 1 de um medicamento em investigação, ALN-PCSSC, em indivíduos com colesterol elevado de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
16 de dezembro de 2015 atualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Um estudo de Fase 1, Randomizado, Cego Único, Controlado por Placebo, Dose Ascendente Única e Dose Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de ALN PCSSC Administrado Subcutaneamente em Indivíduos com Colesterol Lipoproteico de Baixa Densidade Elevado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de ALN-PCSSC em indivíduos com LDL-C elevado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido
- Covance Clinical Research Unit
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London, Reino Unido
- Richmond Pharmacology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemograma completo adequado, função hepática e renal
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar; por exemplo. pós-menopausa ou pré-menopausa com esterilização cirúrgica
- Indivíduos do sexo masculino concordam em usar contracepção apropriada
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e disposto a cumprir os requisitos do estudo.
- Não fumantes e não usuários de nicotina por pelo menos 90 dias antes da triagem
- Em co-medicação com estatina estável [apenas para coortes de dose múltipla designadas]
Critério de exclusão:
- Qualquer doença grave ou descontrolada, ou qualquer condição médica ou cirúrgica, que possa interferir na participação no estudo clínico e/ou colocar o sujeito em risco significativo
- Recebeu um agente experimental dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está em acompanhamento de outro estudo clínico
- História de múltiplas alergias a medicamentos ou intolerância à injeção subcutânea
- Recebeu qualquer medicamento ou nutracêutico para alterar os lipídios séricos dentro de 30 dias antes da triagem (somente coortes sem estatina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal estéril (0,9% NaCl)
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volume calculado para corresponder ao comparador ativo
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ACTIVE_COMPARATOR: ALN-PCSSC
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Doses únicas ou múltiplas de ALN-PCSSC por injeção subcutânea (sc)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A segurança de ALN-PCSSC avaliada pela proporção de indivíduos que apresentaram eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e AEs que levaram à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Parte 1 (fase SAD): até 180 dias após a dose; Fase Parte 2 (MD): até 180 dias após a dose final
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Parte 1 (fase SAD): até 180 dias após a dose; Fase Parte 2 (MD): até 180 dias após a dose final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A farmacocinética (PK) de ALN-PCSSC (Cmax, tmax, AUC, t1/2)
Prazo: Fase parte 1 (SAD): pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 horas; 7, 14, 21, 28, 42, 56 dias pós-dose; Fase Parte 2 (MD): pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 horas; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 dias após a dose
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Fase parte 1 (SAD): pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 horas; 7, 14, 21, 28, 42, 56 dias pós-dose; Fase Parte 2 (MD): pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 horas; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 dias após a dose
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O efeito de ALN-PCSSC nos níveis séricos de LDL-C
Prazo: Até a última visita de acompanhamento ou 180 dias após a dose final
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Até a última visita de acompanhamento ou 180 dias após a dose final
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O efeito de ALN-PCSSC nos níveis plasmáticos de PCSK9
Prazo: Até a última visita de acompanhamento ou 180 dias após a dose final
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Até a última visita de acompanhamento ou 180 dias após a dose final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Kauffman, MD, Alnylam Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALN-PCSSC-001
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