Un estudio de fase 1 de un fármaco en investigación, ALN-PCSSC, en sujetos con colesterol elevado de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
16 de diciembre de 2015 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente y de dosis múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ALN PCSSC administrado por vía subcutánea en sujetos con colesterol de lipoproteínas de baja densidad elevado
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ALN-PCSSC en sujetos con LDL-C elevado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido
- Covance Clinical Research Unit
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London, Reino Unido
- Richmond Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recuentos sanguíneos completos adecuados, función hepática y renal.
- Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil; p.ej. posmenopáusicas o premenopáusicas con esterilización quirúrgica
- Los sujetos masculinos aceptan usar métodos anticonceptivos apropiados
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- No fumadores y no consumidores de nicotina durante al menos 90 días antes de la selección.
- Con medicación concomitante estable con estatinas [solo para cohortes de dosis múltiples designadas]
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad grave o no controlada, o cualquier condición médica o quirúrgica, que pueda interferir con la participación en el estudio clínico y/o poner al sujeto en riesgo significativo
- Recibió un agente en investigación dentro de los 90 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio o está en seguimiento de otro estudio clínico
- Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos o intolerancia a la inyección subcutánea
- Recibió algún medicamento o nutracéutico para alterar los lípidos séricos dentro de los 30 días antes de la selección (solo cohortes sin estatinas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal estéril (0,9% NaCl)
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volumen calculado para que coincida con el comparador activo
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COMPARADOR_ACTIVO: ALN-PCSSC
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Dosis únicas o múltiples de ALN-PCSSC por inyección subcutánea (sc)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad de ALN-PCSSC evaluada por la proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y AE que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Parte 1 (fase SAD): hasta 180 días después de la dosis; Fase de la Parte 2 (MD): hasta 180 días después de la dosis final
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Parte 1 (fase SAD): hasta 180 días después de la dosis; Fase de la Parte 2 (MD): hasta 180 días después de la dosis final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La farmacocinética (PK) de ALN-PCSSC (Cmax, tmax, AUC, t1/2)
Periodo de tiempo: Fase de la Parte 1 (SAD): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas; 7, 14, 21, 28, 42, 56 días después de la dosis; Fase de la Parte 2 (MD): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 días después de la dosis
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Fase de la Parte 1 (SAD): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas; 7, 14, 21, 28, 42, 56 días después de la dosis; Fase de la Parte 2 (MD): predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 días después de la dosis
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El efecto de ALN-PCSSC en los niveles séricos de LDL-C
Periodo de tiempo: Hasta la última visita de seguimiento o 180 días después de la dosis final, lo que ocurra antes
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Hasta la última visita de seguimiento o 180 días después de la dosis final, lo que ocurra antes
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El efecto de ALN-PCSSC en los niveles plasmáticos de PCSK9
Periodo de tiempo: Hasta la última visita de seguimiento o 180 días después de la dosis final, lo que ocurra antes
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Hasta la última visita de seguimiento o 180 días después de la dosis final, lo que ocurra antes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert Kauffman, MD, Alnylam Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALN-PCSSC-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .