Fáze 1 studie zkoumaného léku, ALN-PCSSC, u subjektů se zvýšenou hladinou lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
16. prosince 2015 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals
Fáze 1, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou a s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podaného ALN PCSSC u subjektů se zvýšenou hladinou lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ALN-PCSSC u subjektů se zvýšeným LDL-C.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Covance Clinical Research Unit
-
London, Spojené království
- Richmond Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přiměřený kompletní krevní obraz, funkce jater a ledvin
- Ženské subjekty musí mít nedětský potenciál; např. postmenopauzální nebo premenopauzální s chirurgickou sterilizací
- Muži souhlasí s používáním vhodné antikoncepce
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotna splnit požadavky studie.
- Nekuřáci a uživatelé nenikotinu alespoň 90 dní před screeningem
- Při souběžné léčbě stabilními statiny [pouze pro určené kohorty s více dávkami]
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli nekontrolované nebo závažné onemocnění nebo jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, který může narušit účast v klinické studii a/nebo vystavit subjekt významnému riziku
- Obdrželi hodnocenou látku během 90 dnů před první dávkou studovaného léku nebo jsou v návaznosti na jinou klinickou studii
- Anamnéza alergií na více léků nebo intolerance na subkutánní injekci
- Během 30 dnů před screeningem dostával jakýkoli lék nebo nutraceutikum ke změně sérových lipidů (pouze nestatinové kohorty)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
|
vypočítaný objem odpovídající aktivnímu komparátoru
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ALN-PCSSC
|
Jedna nebo více dávek ALN-PCSSC subkutánní (sc) injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost ALN-PCSSC hodnocená podílem subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE) a AE vedoucí k přerušení studovaného léku
Časové okno: Část 1 (fáze SAD): až 180 dní po dávce; Část 2 (MD) fáze: až 180 dní po poslední dávce
|
Část 1 (fáze SAD): až 180 dní po dávce; Část 2 (MD) fáze: až 180 dní po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) ALN-PCSSC (Cmax, tmax, AUC, t1/2)
Časové okno: Část 1 (SAD) fáze: před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 hodin; 7, 14, 21, 28, 42, 56 dnů po dávce; Část 2 (MD) fáze: před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 hodin; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 dní po dávce
|
Část 1 (SAD) fáze: před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 hodin; 7, 14, 21, 28, 42, 56 dnů po dávce; Část 2 (MD) fáze: před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96 hodin; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 dní po dávce
|
|
Účinek ALN-PCSSC na sérové hladiny LDL-C
Časové okno: Prostřednictvím poslední následné návštěvy nebo 180 dnů po poslední dávce podle toho, co nastane dříve
|
Prostřednictvím poslední následné návštěvy nebo 180 dnů po poslední dávce podle toho, co nastane dříve
|
|
Účinek ALN-PCSSC na plazmatické hladiny PCSK9
Časové okno: Prostřednictvím poslední následné návštěvy nebo 180 dnů po poslední dávce podle toho, co nastane dříve
|
Prostřednictvím poslední následné návštěvy nebo 180 dnů po poslední dávce podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Kauffman, MD, Alnylam Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2014
První zveřejněno (ODHAD)
11. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALN-PCSSC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
-
TC Erciyes UniversityDokončeno