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Une étude de phase 1 d'un médicament expérimental, ALN-PCSSC, chez des sujets présentant un taux élevé de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)

16 décembre 2015 mis à jour par: Alnylam Pharmaceuticals

Une étude de phase 1, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ALN PCSSC administré par voie sous-cutanée chez des sujets présentant un taux élevé de cholestérol à lipoprotéines de basse densité

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ALN-PCSSC chez des sujets présentant un taux élevé de LDL-C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Covance Clinical Research Unit
      • London, Royaume-Uni
        • Richmond Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Numération sanguine complète adéquate, fonction hépatique et rénale
  • Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ; par exemple. post-ménopause ou pré-ménopause avec stérilisation chirurgicale
  • Les sujets masculins acceptent d'utiliser une contraception appropriée
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Non-fumeurs et non-usagers de nicotine depuis au moins 90 jours avant le dépistage
  • Sous co-médication stable avec une statine [uniquement pour les cohortes désignées à doses multiples]

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie non contrôlée ou grave, ou toute condition médicale ou chirurgicale, pouvant interférer avec la participation à l'étude clinique et/ou exposer le sujet à un risque important
  • A reçu un agent expérimental dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou est en cours de suivi d'une autre étude clinique
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou d'intolérance à l'injection sous-cutanée
  • A reçu un médicament ou un nutraceutique pour modifier les lipides sériques dans les 30 jours précédant le dépistage (cohortes non statines uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl)
Médicament: Solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl)
volume calculé pour correspondre au comparateur actif
ACTIVE_COMPARATOR: ALN-PCSSC
Médicament: ALN-PCSSC
Doses uniques ou multiples d'ALN-PCSSC par injection sous-cutanée (sc)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité de l'ALN-PCSSC évaluée par la proportion de sujets présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Partie 1 (phase SAD) : jusqu'à 180 jours après l'administration ; Phase de la partie 2 (MD) : jusqu'à 180 jours après la dose finale
Partie 1 (phase SAD) : jusqu'à 180 jours après l'administration ; Phase de la partie 2 (MD) : jusqu'à 180 jours après la dose finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La pharmacocinétique (PK) de l'ALN-PCSSC (Cmax, tmax, AUC, t1/2)
Délai: Phase de la partie 1 (SAD) : prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures ; 7, 14, 21, 28, 42, 56 jours post-dose ; Phase de la partie 2 (MD) : prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures ; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 jours après l'administration
Phase de la partie 1 (SAD) : prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures ; 7, 14, 21, 28, 42, 56 jours post-dose ; Phase de la partie 2 (MD) : prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures ; 7, 14, 21, 28, 29, 35, 42, 56, 84 jours après l'administration
L'effet de l'ALN-PCSSC sur les taux sériques de LDL-C
Délai: Au plus tôt de la visite de suivi finale ou 180 jours après la dose finale
Au plus tôt de la visite de suivi finale ou 180 jours après la dose finale
L'effet de l'ALN-PCSSC sur les taux plasmatiques de PCSK9
Délai: Au plus tôt de la visite de suivi finale ou 180 jours après la dose finale
Au plus tôt de la visite de suivi finale ou 180 jours après la dose finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alnylam Pharmaceuticals

Collaborateurs

The Medicines Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Kauffman, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALN-PCSSC-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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